EMA: Za vakcinu protiv kovida-19 najverovanije uslovna dozvola

Uslovno odobrenje za stavljanje u promet (CMA) daje se kada podaci nisu kompletni, i to pod odredjenim uslovima koji treba da budu ispunjeni u utvrdjenom roku.

Kako je dodao izvor, takva dozvola je validna godinu dana i može da se obnavlja na godišnjem nivou.

U intervjuu za italijanski dnevnik Il Sole 24 Ore direktor EMA Gvido Razi (Guido Rasi) rekao je da zeleno svetlo za prvu vakcinu protiv kovida-19 očekuje u decembru a početak distribucije u januaru 2021.

Kako je dodao, efekti vakcine na stopu zaražavanja i smrti videće se posle pet ili šest meseci, što znači sledećeg leta.

Razi je rekao i da će, da bi se vakcinisali svi u Evropi, biti potrebno 500 miliona doza. „Ako sve bude išlo glatko, na kraju 2021. imaćemo dovoljnu imunizaciju“, dodao je.

On takodje prognozira da bi Evropa u 2021. mogla da ima do sedam odobrenih vakcina protiv kovida-19.

Razi je istakao značaj praćenja korona virusa u sledećih 4-5 godina i rekao da će narednih godina vakcina protiv tog virusa možda postati komponenta vakcine protiv gripa.

Evropska agencija u uobičajenim okolnostima mora da završi svoj proces naučnog pregleda u roku od 210 dana.

Medjutim, u slučaju kovida-19, Agencija će raditi po procedurama za ubrzani pregled vakcine.

Pošto je CMA zasnovana na manje sveobuhvatnim podacima nego obično, EURACTIV je pitao izvor u Agenciji da li to može da nosi potencijalni rizik kod odobravanja vakcine-kandidata za dozvolu za stavljanje u promet.

„Bezbednosni zahtevi za vakcinu protiv kovida-19 isti su kao za sve ostale vakcine u EU i neće biti snižavani zbog pandemije“, rekao je izvor u EMA.

„Odobrenje se daje ako koristi od neposredne dostupnosti premašuju rizike poveznane sa ograničenim podacima i pod uslovom da kompanija dostavi u definisanim rokovima tražene dodatne inofrmacije, poput rezultata novih studija nakon što je vakcina već na tržištu“, objasnio je izvor iz Agencije.

Na pitanje da li bi prethodno odobravanje vakcine od strane američke Agencije za hranu i lekove (FDA) uvećalo pritisak na EU da ubrza proceduru odobravanja, izvor iz EMA je istakao da je ta agencija naučno telo.

„Kada se podaci o vakcini protiv kovida-19 ili nekom leku dostave EMA, ta agencija daje nezavisne preporuke zasnovane na naučnom razmatranju svih raspoloživih dokaza o bezbednosti, efikasnosti i kvalitetu“, rekao je izvor.

Izvori su dodali da EMA i FDA rade nezavisne naučne procene vakcina i terapije u skladu sa regulatornim okvirima za lekove u EU i SAD ali i gotovo svakodnevno saradjuju oko svih aspekata lečenja i vakcine.