FDA: Potrebno još vremena za procenu da li Moderna vakcina povećava rizik od miokarditisa kod mladih

Biotehnološka kompanija Moderna sa sedištem u Kembridžu je navela u saopštenju da je FDA nagovestila da će joj trebati vremena bar do januara da završi analizu zahteva Moderne da se njena vakcina koristi među mladima starosti od 12 do 17 godina.

Agencija je u petak uveče poručila proizvođaču vakcine da joj je potrebno još vremena da analizira međunarodne podatke koji se pojavljuju o rizicima od miokarditisa, zapaljenja srčanog mišića, koji se u retkim slučajevima javlja nakon vakcinacije, preneo je Vašington post.

Ovakva odluka je usledila nakon što je nekoliko zemalja, uključujući Japan i nordijske zemlje, izrazilo zabrinutost da Moderna vakcina povećava rizik od miokarditisa kod muškaraca od 18 do 30 godina starosti. Nadležni u Švedskoj i Finskoj su preporučili da se vakcina Moderne ne koristi kod muškaraca mlađih od 30 godina.

Moderna je u junu uputila zahtev FDA da odobri njenu vakcinu za adolescente. Vakcina je odobrena za starije od 18 godina. Predloženi način davanja je isti kao za odrasle – dve doze od sto mikrograma u razmaku od 28 dana.

Kompanija je takođe saopštila u nedelju da će odložiti zahtev da FDA odobri upotrebu vakcine među decom starosti od šest do jedanaest godina. Ova starosna grupa bi dobijala dve dvostruko manje doze u odnosu na ostale, odnosno od 50 mikrograma.

Ova odlaganja su usledila nakon što su vakcine Fajzera i njegovog nemačkog partnera BioNTek brzo počele da se koriste među mlađim starosnim grupama.

FDA je u maju odobrila vakcinu Fajzera-BioNTeka za adolescente između 12 i 15 godina. Agencija je u petak odobrila vakcinu za decu između pet i 11 godina, koja se daje u dve doze od deset mikrograma. Ta doza je trećina doze koja se daje adolescentima i odraslima. Očekuje se da ova vakcina bude dostupna za mlađu decu ove nedelje nakon analize savetnika za imunizaciju iz Centra za kontrolu i prevenciju bolesti.

Moderna je u saopštenju navela da je „bezbednost onih koji primaju vakcinu od najvećeg značaja“, te da blisko sarađuje sa FDA.

Vašington post podseća da je u avgustu izvestio da je upotreba Moderna vakcine kod adolescenata odložena. Zvaničnici iz domena zdravstva na federalnom nivou su analizirali izveštaje da vakcina možda može da se dovede u vezu s većim rizikom od miokarditisa kod mladića nego što je to slučaj sa Fajzer-BioNTek vakcinom, rekla su dva izvora koja su zahtevala anonimnost jer nisu bili ovlašćeni da govore o tom pitanju.

Federalni zvaničnici su u to vreme zaključili da nema problema. Ubrzo nakon toga, nekoliko nordijskih zemalja je saopštilo da novi podaci o stopi pojave miokarditisa kod onih koji prime Moderna vakcinu povećavaju zabrinutosti, što je podstaklo FDA da ponovo izvrši analizu, izvestio je nedavno Volstrit žurnal. Podaci nordijskih država nisu objavljeni za javnost.

I Moderna i Fajzer-BioNTek vakcine su dovođene u vezu s povećanim rizikom od miokarditisa među mladićima nakon druge doze. Federalni zvaničnici i lekari su rekli da miokraditis koji eventualno izazove vakcina ima tendenciju da bude blag i lako se leči, a da kovid 19 može da izazove mnogo teži oblik miokarditisa i druge ozbiljne zdravstvene probleme.

Podaci iz SAD o tome da li je češća pojava miokarditisa kod onih koji dobiju Moderna vakcinu nego kod onih koji se vakcinišu Fajzerom su mešoviti, pri čemu jedan deo podataka pokazuje da to jeste slučaj dok drugi da nije.

Moderna je saopštila da je 1,5 miliona adolescenata primilo njenu vakcinu protiv koronavirusa širom sveta i da njena globalna baza podataka o bezbednosti ne ukazuje na povećanu opasnost od miokarditisa u toj starosnoj grupi. Kompanija, međutim, dodaje da još uvek nema pristup podacima iz pojedinih novijih međunarodnih analiza.