Foto: EPA-EFE/TAN KAIXING Smisao privremene registracije ruske vakcine protiv virusa korona je u tome da vakcina bude dostupna rizičnim grupama i da zaštiti ljude od teških posledica zarazne bolesti ili smrti, izjavio je zamenik direktora nacionalnog istraživačkog centra „Gamalej“ Denis Logunov.
Obrazlažući šta znači to što je ta vakcina dobila privremenu registraciju, Logunov je rekao da nije namera da se štite zdravi dobrovoljci u narednih godinu i po dana.
„Mi možemo da sakupimo 40.000 ili 50.000 zdravih dobrovoljaca koji ne spadaju u rizičnu grupu, odnosno one koji će najverovatnije proći sa lakšim tegobama ili uopšte neće oboleti. Ako govorimo o ljudima među kojima ima i rizičnih grupa, odnosno ljudima koji će ako se zaraze postati invalidi ili umreti, onda je potreban mehanizam koji će omogućiti da se u skladu sa veoma strogim uslovima i ograničenjima pusti vakcina u promet u razumnom roku“, rekao je Logunov za Sputnjik.
On je objasnio da će svaka vakcina biti kodirana QR-kodom i da će postojati aplikacija za strogo evidentiranje upotrebe vakcine u svim bolnicama, kao i evidentiranje neželjenih efekata kod dobrovoljaca.
Logunov je objasnio da svaki dobrovoljac koji primi vakcinu može da napiše izveštaj o tome kako se oseća i podvukao da je nije reč o obaveznoj masovnoj vakcinaciji, već o vakcini koju pojedinac može da primi. On je rekao da se još utvrđuje konačan broj ljudi koji će učestvovati u trećoj fazi testiranja vakcine, dodavši da će u istraživanja biti uključeno između 30.000 i 40.000 ljudi.
„Jedna radna varijanta podrazumeva da 2.000 ljudi učestvuje u kliničkim ispitivanjima prema ocenama parametara imunogenosti, a 28.000 dobrovoljaca da učestvuje u opservacionom istraživanju procene epidemiološke efikasnosti. Trenutno radimo na protokolu kako bi bio po svim ruskim i međunarodnim normama“, rekao je Logunov.
On je napomenuo da u ruskom zakonu ne postoji pojmovi prva, druga i treća faza i objasnio da su to uslovne odredbe koje se koriste u međunarodnoj regulativi. „Prva faza je procena bezbednosti, u kojoj učestvuje do 20 ljudi. U uslovima kada se testira vakcina suludo je da se na dobrovoljcima testira samo bezbednost vakcine i da im se ne uzima krv i ne proveri imunogenost. Zato se prva i druga faza zajedno odvijaju, gde se ocenjuje ne samo bezbednost već i efikasnost. Na ovoj etapi izučavanja vakcine ocenjuje se njena imunogenost“, objasnio je Logunov.
On je dodao da se tokom prve i druge faze bezbednost i imunogenost određuju prema nekoliko parametara, a tokom treće faze se ocenjuje epidemiološka efikasnost.
„Potrebno je da se proceni koliko su vakcinisani više zaštićeni od nevakcinisanih“, ukazao je Logunov. Prema njegovim rečima, kliničkim testiranjima ne bi trebalo pristupati ako nisu urađeni obavezni programi pretkliničkih testiranja. U pitanju su, objasnio je, detaljna testiranja bezbednosti i imunogenosti na životinjama, pre nego što se pređe na testiranja na ljudima.
„Potrebno je da se sva istraživanja sprovedu prvo na velikom broju glodara, zečeva i majmuna. To je sve ono što smo mi uradili pre nego smo pristupili kliničkim istraživanjima“, rekao je Logunov.
Pratite nas na našoj Facebook i Instagram stranici, ali i na X nalogu. Pretplatite se na PDF izdanje lista Danas.
