Skandal sa sirupom za kašalj u Gambiji, umrlo 70 mališana: Šta je pošlo naopako?

Šta je pošlo po zlu u Gambiji?

Prošle nedelje, Svetska zdravstvena organizacija (SZO) izdala je globalno upozorenje za četiri brenda sirupa protiv kašlja. Organizacija je saopštila da bi sirupi mogli biti povezani sa akutnim oštećenjem bubrega nakon što su iz Gambije stigli izveštaji o deci kojoj su dijagnostikovani ozbiljni problemi sa bubrezima, prenosi Bi-Bi-Si.

Laboratorijske analize sirupa „potvrdile su da sadrže neprihvatljive količine zagađivača dietilen glikola i etilen glikola“, saopštila je SZO.

Indijski zvaničnici i proizvođač sirupa Maiden Pharmaceuticals rekli su da se sirupi izvoze isključivo u Gambiju.

Šta znamo o proizvođaču?

Maiden Pharmaceuticals kaže da se pridržava međunarodno priznatih standarda kontrole kvaliteta. Međutim, neki od njihovih proizvoda nisu zadovoljili standarde u Indiji.

Zvanični podaci pokazuju da kompanija:

1. Na crnoj listi u indijskoj državi Bihar 2011. godine nakon prodaje sirupa koji nije zadovoljavao lokalne standarde;

2. Bio je predmet pravnog postupka od strane indijskog regulatora za lekove 2018. zbog kršenja standarda kontrole kvaliteta;

3. Pao test kontrole kvaliteta u Džamu i Kašmiru 2020;

4. Pali testovi kontrole kvaliteta čak četiri puta u državi Kerala 2022. godine.

Maiden Pharmaceuticals je takođe među skoro 40 indijskih farmaceutskih kompanija koje je Vijetnam stavio na crnu listu zbog izvoza podstandardnih proizvoda.

Kompanija sa sedištem u Harjani saopštila je da je šokirana smrću u Gambiji i da „temeljno poštuje sve protokole zdravstvenih ustanova, uključujući kontrole u ​​Indiji i kontrole u ​​državi Harijana, piše N1 Zagreb.

Nisu hteli dalje da komentarišu dok regulatori lekova još sprovode testove.

Ministar zdravlja Harijane Anil Vidž rekao je za Bi-Bi-Si da su uzorci poslati na testiranje i da će biti preduzete mere ako testovi pokažu greške.

Koliko je efikasna kontrola kvaliteta u Indiji?

Indija proizvodi trećinu svetskih lekova, uglavnom u obliku generičkih lekova. Veliki je izvoznik u Afriku, Južnu Ameriku i druge delove Azije.

Proizvodni pogoni u Indiji moraju da se pridržavaju veoma strogih standarda kontrole kvaliteta, kao i proizvodnih protokola. Ipak, indijske kompanije su se suočile sa kritikama, pa čak i zabranama stranih regulatora, uključujući američku Upravu za hranu i lekove (FDA) zbog problema sa kontrolom kvaliteta u nekim fabrikama.

Jedna analiza indijske farmaceutske industrije pokazala je da se nedovoljno sredstava ulaže u regulatorna tela, a ključni problem je nepažljivo tumačenje propisa. Ne ulaže se dovoljno energije da bi se osiguralo da su svi standardi čistoće ispunjeni.

Aktivista za javno zdravlje Dinesh Thakur takođe ističe relativno blage kazne Indije za nepoštovanje standarda kvaliteta – novčanu kaznu od 242 dolara i moguću kaznu zatvora do dve godine.

„To je norma za kažnjavanje, osim ako se ne dokaže direktna veza između nestandardne medicine i smrti“, kaže Thakur.

Indija nije među standardima SZO za nacionalna regulatorna tela za lekove, iako je među standardima za vakcine.

„Ovo bi moglo dovesti do nedosledne regulatorne kontrole nad farmaceutskim proizvodnim aktivnostima“, upozorava Leena Menghanei, menadžer kampanje MSF-a za južnu Aziju.

Da li je Gambija trebalo da sprovede testove?

Ministarstvo zdravlja u Delhiju je pokrenulo istragu, ali kaže da je „normalna praksa da zemlja uvoznica testira uvezene proizvode kako bi osigurala kvalitet“.

Međutim, direktor Agencije za kontrolu droga Gambije, Markieu Janneh Kaira, kaže da oni daju prednost testiranju lekova protiv malarije, antibiotika i lekova protiv bolova, a ne sirupa za kašalj.

BBC Nevs je uputio upit agenciji, ali još nije dobio odgovor.

Predsednik Gambije Adama Barou rekao je da će „potpuno istražiti” uzroke ove tragedije i najavio uspostavljanje „nacionalne laboratorije za kontrolu kvaliteta lekova i bezbednosti hrane”. Gambija će „uvesti zaštitne mere za eliminisanje uvoza nestandardnih lekova“, dodao je on.

Lekari bez granica žele zemlje koje mogu da testiraju dovoljno kvalitetno da pomognu siromašnijim zemljama poput Gambije. „Ovde se ne radi samo o odgovornosti zemalja uvoznica“, kaže Mengani.

U Nigeriji, Nacionalna uprava za hranu i lekove zahteva da se sve pošiljke lekova pregledaju pre nego što napuste Indiju.