Zbog propisa EU nestašica katetera, sondi, proteza: Ugroženi pacijenti

Kada se u ovim kriznim vremenima pomenu problemi u medicinskom sektoru, najčešće se pomisli na nedostatak osoblja ili na neke lekove kojih nema, zbog toga što se ne proizvode ili zbog problema u lancima snabdevanja. O ovom prvom mediji već godinama izveštavaju, a u međuvremenu se raščulo i da na tržištu i u Nemačkoj nedostaju stotine medikamenta.

Međutim, mnogo manje je poznato da nedostaju i medicinski instrumenti i tehnika. To nema veze s krizom ili pandemijom, već sa regulativom Evropske unije koja je uvedena „za dobro pacijenata“, ali se ispostavila delimično kao pogubna. Reč je o Uredbi EU o medicinskim proizvodima i uređajima koja ima za cilj da obezbedi da se u ordinacijama ili bolnicama koriste samo medicinski proizvodi koji su prošli kroz strogi proces odobrenja i koji mora da se obnavlja svakih pet godina. To možda zvuči birokratski i složeno, ali radi se o ljudskim životima.

Smrtonosne posledice

Profesor Nikolaus Has je pedijatar kardiolog i specijalista za urođene srčane bolesti u Univerzitetskim bolnicama u Minhenu. On kao primer navodi takozvani balon kateter.

„Takav balon nam je potreban da bismo mogli da izvršimo intervenciju kod novorođenčadi u inkubatoru, i da spasemo mnogo dečijih života kada su deca rođena sa specifičnom srčanom manom“, objašnjava Has.

Ali, trenutno nema dovoljno balon katetera, jer se retko sertifikuju. „Zbog toga da moramo da koristimo druge proizvode, moramo da se snalazimo“, nastavlja Has. „A zato što taj proizvod jednostavno više nije na tržištu u EU, umrlo je već mnogo dece.“

Sertifikati EU: komplikovani i skupi za proizvođače

Za mnoge proizvođače tog specijalnog medicinskog proizvoda, procedura odobravanja koja se primenjuje u EU suviše je komplikovana i suviše skupa. Zato se oni često odriču sertifikata i jednostavno više ne nude svoj proizvod u EU.

Slično kao i sa balon kateterima je i sa mnogim drugim stvarima koje su neophodne u svakodnevnom bolničkom životu, kaže profesor Has. Reč je o raznim crevima, sondama ili protezama… Pravilo je: što se ređe koriste, tim je veći problem da se nabave. Jer, kada se nešto proizvodi u relativno malim količinama, sertifikacija se praktično više i ne isplati, što je posebno uočljivo u pedijatrijskoj kardiologiji.

Peter Lize (CDU) je takođe pedijatar, ali je još od 1994. poslanik u Evropskom parlamentu. Pre mnogo godina, dok je još radio u svojoj struci, više puta je bio angažovan u kardiološkom centru u Bad Ojnhauzenu u Severnoj Rajni-Vestfaliji.

„Imam povratnu informaciju iz Bad Ojnhauzena da nedostaju specifični instrumenti za lečenje dece sa srčanim oboljenjima“, kaže Lize.

To ne sme tako da ostane, smatra on i naglašava da Evropska komisije mora brzo da dâ predlog za pojednostavljenje Uredbe o medicinskim sredstvima, piše Dojče vele.

Moguće izuzeće – Nemačka ga još nije tražila

Radi se o uredbi koju je EU uvela 2017. nakon skandala sa implantatima za grudi, kada su neki proizvođači koristili jeftin industrijski silikon – na štetu zdravlja hiljada žena u Evropi. Međutim, sada postaje jasno da ta uredba očigledno ugrožava zdravlje drugih pacijenta. I da mora biti izmenjena, kaže Lize.

A dok se ta uredba eventualno ne prilagodi, članice EU mogu da traže izuzeće i izdaju nacionalne sertifikate kako bi sprečile opasne nestašice medicinskih proizvoda u svojoj zemlji. Nemačka to još nije uradila.

Izvor: Dojče vele