Batut: Zaštita od korone tek nakon sedam dana od druge doze vakcine

Pitanja i odgovore prenosimo u celosti:

• Šta je vakcinacija?

Vakcinacija je jednostavna, bezbedna i efektivna mera koja sprečava da se osoba razboli ukoliko dođe u kontakt sa izazivačem bolesti protiv koje je vakcinisana. Vakcinacijom se stvara specifičan imunitet (zaštita) protiv određenog mikroorganizma koji uzrokuje zaraznu bolest.

Izvodi se unošenjem u organizam oslabljenih ili mrtvih uzročnika zarazne bolesti, njihovih delova, ili sintetisanih molekula koji su identični sa određenim strukturama samog mikroorganizma (antigenima). Drugim rečima, cilj vakcinacije je da se razvije otpornost na bolest, slična onoj koja se stiče nakon dolaska u kontakt sa njenim uzročnikom odnosno nakon prirodne infekcije.

Vakcine se najčešće daju u vidu injekcija, ali neke od njih se mogu dati na drugi način, na primer vakcina protiv dečje paralize daje se oralno (ukapavanjem u usta), a pojedine vakcine protiv gripa se daju nazalno (u obliku spreja).

• Zašto je vakcinacija važna?

Vakcinacija je bezbedan i efektivan način da se spreči bolest i sačuvaju životi. Danas su dostupne vakcine protiv više od 20 bolesti, kao što su pneumokokna bolest, difterija, tetanus, veliki kašalj, male boginje, hepatitis B, grip itd. Primenom vakcina protiv ovih zaraznih bolesti spašava se više od tri miliona života svake godine.

Kada se vakcinišemo, ne štitimo samo sebe već i osobe u svojoj neposrednoj okolini, koje iz različitih razloga nisu mogle da prime vakcinu.

• Šta vakcine sadrže?

Svi sastojci vakcine imaju važnu ulogu u obezbeđivanju bezbednosti i učinka vakcine. Osnovni sastojak svake vakcine je njena aktivna komponenta (oslabljeni  mikroorganizmi ili njihovi delovi) koja nema sposobnost da izazove bolest, a ima sposobnost da stimuliše organizam da stvori zaštitna antitela odnosno imunitet.

Osim aktivnog sastojka neke vakcine sadrže i druge supstance kao što su aluminijum, formaldehid, živa, antibiotici. To su materije koje služe kao konzervansi, stabilizatori i adjuvansi. Konzervansi sprečavaju kontaminaciju vakcina bakterijama, što je od posebnog značaja kada su u pitanju višedozna pakovanja vakcina.

Stabilizatori obezbeđuju stabilnost vakcina prilikom čuvanja i transporta, a adjuvansi pojačavaju dejstvo antigena i omogućavaju adekvatan imunski odgovor. Ove supstance nalaze se u vakcinama u minimalnim količinama. Svi sastojci vakcine pojedinačno, kao i sama vakcina, provereni su u smislu bezbednosti za njihovu upotrebu.

• Šta su neželjeni događaji i neželjene reakcije nakon vakcinacije? 

Neželjeni događaj nakon vakcinacije je događaj koji se dogodio nakon izvršene vakcinacije i ne mora biti povezan sa vakcinom. Dakle, radi se o vremenskoj povezanosti koja ne znači obavezno i uzročno-posledičnu vezu između vakcine i događaja, ali zahteva obavezno istraživanje.

Istraživanje se sprovodi u cilju utvrđivanja da li postoji povezanost između date vakcine i pojave neželjenog događaja. Ukoliko se utvrdi da ta povezanost postoji, neželjeni događaj se proglašava neželjenom reakcijom.

Rezultati velikog broj studija su pokazali da se za većinu neželjenih događaja (preko 90%) nakon istraživanja utvrdi da nisu povezani sa primenom vakcine.

• Kako vakcinacija štiti pojedinca i zajednicu?

Kada se vakcinišemo protiv određene zarazne bolesti ili ako preležimo određenu bolest stičemo individualni imunitet koji nas štiti od te bolesti. Isto tako postoji i imunitet kolektiva (kolektivni imunitet), koji se meri procentom osoba koje su imune u jednoj populaciji. Kao što individualni imunitet štiti osobu da se ne razboli, tako i kolektivni imunitet štiti kolektiv od epidemija.

Osobe koje su otporne predstavljaju barijeru za dalje širenje infekcije i tako štite i one osobe koje iz određenih razloga (trajnih kontraindikacija) ne mogu da se vakcinišu. Što je više ljudi vakcinisano, manja je mogućnost da uzročnik prelazi sa jedne na drugu osobu.

• Da li je vakcinacija bezbedna?

Vakcinacija je bezbedna. Neželjeni efekti koji se javljaju nakon imunizacije usled imunološkog odgovora organizma na vakcinu su obično blagi i kratkotrajni, kao što su bol na mestu uboda ili povišena temperatura. Neki ozbiljniji efekti nakon imunizacije su mogući, ali su izuzetno retki.

Svaka registrovana vakcina je ispitana kroz više faza pre nego što se odobri za upotrebu, a stalno se prati njen efekat i bezbednost nakon početka primene. Sistem nadzora nad neželjenim događajima nakon imunizacije je stvoren i osmišljen na način da se blagovremeno otkrije i ispita svaki potencijalni rizik za zdravlje koji može da bude povezan sa vakcinom.

Međutim, veoma je važno znati da je rizik od bolesti protiv koje se vakcina daje uvek neuporedivo veći nego rizik od neželjenog događaja nakon vakcinacije.

• Da li je vakcina protiv bolesti COVID-19 bezbedna?

Vakcine koje su u rutinskoj upotrebi se primenjuju decenijama i milioni osoba ih primaju svake godine. Kao što je slučaj i sa drugim lekovima, svaka vakcina prolazi rigorozno ispitivanje kako bi se osigurala njena bezbednost pre nego što počne da se primenjuje.

Takođe svaki proizvođač ispunjava vrlo stroge kriterijume dobre proizvođačke prakse (GMP – Good Manufacturing Practice) koji uključuju sisteme kontrole kvaliteta i bezbednosti u procesu proizvodnje, kao i sisteme nadzora nad svim procesima.

Eksperimentalna vakcina se najpre ispituje na životinjama da se utvrdi njena bezbednost i mogućnost da spreči oboljenje. Zatim se sprovode klinička ispitivanja u tri faze:

• U prvoj fazi se vakcina daje malom broju dobrovoljaca sa ciljem da se utvrdi njena bezbednost kod ljudi, da se potvrdi njena sposobnost da stvori imunski odgovor i da se odredi prava doza.
• U drugoj fazi se vakcina daje grupi od nekoliko stotina dobrovoljaca kod kojih se intenzivno prate eventualni neželjeni efekti, zatim sposobnost stvaranja imunskog odgovora. U ovoj fazi se takođe prikupljaju podaci o uticaju na bolest protiv koje se vakcina daje, ali obično ti podaci nisu dovoljni da se stekne pravi uvid o efektu vakcine. Učesnici u ovoj fazi imaju iste karakteristike (kao što su uzrast i pol) kao što će imati osobe kojima će vakcina biti namenjena. U ovoj fazi neki volonteri primaju vakcinu, a neki ne (primaju tzv. placebo), što omogućava poređenje ovih grupa i zaključivanje o stvarnim efektima vakcine.
• U trećoj fazi vakcina se daje hiljadama volontera (obično se zahteva najmanje 30.000) od kojih neki primaju vakcinu, a neki placebo (kao i u drugoj fazi). Podaci iz obe grupe se upoređuju kako bi se videlo da li je vakcina bezbedna i efektivna protiv bolesti za koju je namenjena.

Kada rezultati kliničkih ispitivanja postanu dostupni, propisana je serija narednih koraka, uključujući potvrđivanje njene efektivnosti, bezbednosti i mogućnosti proizvodnje od strane nadležnih institucija pre nego što se vakcina uključi u nacionalni program imunizacije. U našoj zemlji Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) sprovodi ovaj poslednji korak.

U Evropskoj uniji je to Evropska agencija za lekove i medicinska sredstva (EMA), u Sjedinjenim Američkim Državama Agencija za hranu i lekove (FDA), u Ruskoj federaciji Federalna služba za nadzor u zdravstvenoj zaštiti (Roszdravnadzor), u Kini Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA).

Nakon početka primene vakcine nastavlja se proces nadzora kako bi se otkrili eventualni neočekivani neželjeni efekti i dalje pratio učinak vakcine u rutinskoj upotrebi, odnosno utvrdilo na koji način se može postići najveći zaštitni efekat.

• Ko i kako kontroliše vakcine koje su u upotrebi u Republici Srbiji?

Proces proizvodnje vakcina je veoma složen i osetljiv postupak, koji prolazi kroz veliki broj testova i analiza. Svaka nova proizvedena serija vakcine prolazi stroge kontrole kvaliteta, kako od strane samog proizvođača, tako i od strane nezavisnih nacionalnih laboratorija, pre primene.

Ovakve stroge kontrole kvaliteta čine vakcine znatno bezbednijim u odnosu na sve druge lekove. Od ogromnog broja supstanci koje tokom života unosimo u organizam, vakcine su zasigurno najpažljivije ispitane i pod najstrožijim nadzorom praćene.

U našoj zemlji, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) vrši registraciju vakcina i u saradnji sa Ministarstvom zdravlja izdaje dozvole za stavljanje vakcina u promet. Osim toga, ALIMS izdaje i sertifikate analize svake serije vakcine koja je u prometu, čime garantuje njihovu pouzdanost, bezbednost i kvalitet.

• Ko treba da primi vakcinu protiv bolesti COVID-19, odnosno koje su prioritetne grupe za vakcinaciju?

Ciljne grupe i prioriteti se određuju na osnovu dostupne količine vakcina i definisanih ciljeva koje treba postići imunizacijom. Najvažniji ciljevi su smanjenje učestalosti obolevanja i umiranja grupa stanovništva u riziku, smanjenje učestalosti teških oblika bolesti, ograničenje širenja virusa u populaciji, kao i održavanje vitalnih funkcija društva.

Na nacionalnom nivou postoji Stručni komitet za imunizaciju čiji su članovi ugledni i nezavisni stručnjaci iz različitih oblasti medicine, koji je definisao prioritetne grupe za vakcinaciju protiv COVID-19, sa napomenom da će se iste neprekidno razmatrati i revidirati shodno novim saznanjima o bolesti, epidemiološkoj situaciji, karakteristikama vakcina i drugim bitnim činjenicama za odlučivanje.

U celom svetu se vode neprekidne konsultacije na ovu temu i sprovode brojna istraživanja kako bi se na transparentan, etički opravdan i naučno zasnovan način definisale ciljne grupe i prioriteti.

• Da li vakcina protiv COVID-19 ima neželjene efekte?

Kao i svaka druga vakcina i vakcina protiv COVID-19 može da dovede do očekivanih, blagih neželjenih efekata, kao što su lokalne reakcije na mestu aplikacije (bol, crvenilo, otok), glavobolja, malaksalost, povišena telesna temperatura itd. Navedene reakcije najčešće prolaze spontano u roku od nekoliko dana.

Prema trenutno raspoloživim podacima, teže neželjene reakcije su izuzetno retke. Ipak, proces vakcinacije se neprekidno nadzire radi praćenja bezbednosti vakcina i otkrivanja neželjenih reakcija, ma koliko da su retke.

• Koliko dugo traje imunitet posle vakcine protiv COVID-19?

U ovom trenutku još uvek nije poznata dužina trajanja imuniteta posle vakcinacije, kao što nije poznato ni koliko dugo traje imunitet nakon preležane infekcije izazvane SARS-CoV-2 virusom.

• Da li treba raditi dodatna ispitivanja pre vakcinacije?

Pre same vakcinacije lekar utvrđuje postojanje kontraindikacija, odnosno razloga zbog kojih osoba ne sme da se vakciniše određenom vakcinom.

Osim toga, nije potrebno raditi bilo kakva druga ispitivanja, uključujući i laboratorijske analize.

• Da li vakcinu protiv COVID-19 treba da prime osobe koje su bile inficirane SARS-CoV-2 virusom, odnosno preležale COVID-19?

Osobe koje su bile inficirane SARS-CoV-2 virusom, bez obzira na to da li su imale simptome bolesti ili ne, mogu da budu vakcinisane vakcinom protiv COVID-19, s tim da je potrebno da prođe najmanje četiri nedelje od infekcije, odnosno da osoba bude zdrava u momentu vakcinacije.

• Da li se vakcina prima samo u jednoj ili više doza?

Prema trenutno dostupnim saznanjima sve vakcine čija je primena počela u svetu daju se u dve doze sa određenim razmakom (tri ili četiri nedelje) u cilju postizanja adekvatne zaštite. Da li će biti neophodna ponovna vakcinacija nakon određenog vremenskog perioda i sa koliko doza za sada nije poznato.

• Nakon kog vremena od vakcinacije osoba može da smatra da je zaštićena od COVID-19?

Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja, zaštita se može očekivati po isteku određenog vremena (obično sedam dana) od primljene druge doze vakcine, iako izvesna zaštita nastaje nakon primljene prve doze vakcine. Za intenzitet i dužinu trajanja imuniteta važna je kompletna vakcinacija, odnosno da osoba primi predviđeni broj doza jedne vakcine.

• Da li je osoba koja je primila vakcinu u obavezi da nosi masku?

Da, i oni koji prime vakcinu treba da nose masku. Kako nije moguće da se istovremeno vakciniše celo stanovništvo, nakon početka imunizacije potrebno je da se i dalje svi pridržavamo mera zaštite kao što su nošenje maske, održavanje rastojanja, redovna higijena ruku, izbegavanje okupljanja, provetravanje prostorija i slično.

• Koliko dugo će nakon započinjanja imunizacije biti neophodna primena opštih mera prevencije (nošenje maske, fizička distanca, higijena ruku, izbegavanje okupljanja…)?

Vakcinacija neće zaustaviti epidemiju odmah, odnosno neće odmah prestati potreba za primenom drugih mera zaštite. Uticaj vakcinacije na tok epidemije zavisiće od obuhvata populacije u riziku. Sa povećanjem broja vakcinisanih osoba smanjiće se i broj onih koji prenose infekciju (bilo kao oboleli ili kao asimptomatski nosioci virusa), te će se samim tim smanjivati i rizik od zaražavanja.

Za očekivati je da, ukoliko nam budu dostupne dovoljne količine vakcine, nakon 3–6 meseci od početka primene vakcine bude moguće postepeno popuštanje mera kao što su nošenje maske ili zabrana okupljanja na otvorenom prostoru, a kasnije i drugih mera poput održavanja fizičke distance i ograničavanja okupljanja u zatvorenom prostoru.

• Da li je vakcinacijom moguće zaustaviti epidemiju bolesti COVID-19?

Nijedna vakcina nema stoprocentnu efektivnost, zato je važno da se što veći broj ljudi zaštiti vakcinom kako bi zajedno sa onima koji su stekli prirodni imunitet nakon preležane bolesti COVID-19 načinili bedem koji sprečava da virus stigne do osetljivih osoba (kolektivni imunitet).

Nivo kolektivnog imuniteta potreban da bi se neka bolest uspešno eliminisala ili kontrolisala zavisi od epidemioloških karakteristika svake pojedinačne infekcije. Prema do sada uočenim epidemiološkim karakteristikama bolesti COVID-19, može se pretpostaviti da bi kolektivni imunitet od oko 80% bio dovoljan za uspešnu kontrolu infekcije.

To ne mora da znači da će virus i bolest nestati, ali se očekuje smanjenje učestalosti obolevanja, eventualno sporadično javljanje ili sezonski karakter. Takođe, značajan podatak za procenu toka epidemije u budućnosti je i trajanje imuniteta stečenog prirodnim putem ili nakon vakcinacije, što je za sada još uvek nije poznato.

Preuzeto sa portala www.batut.org.rs