Biljni lek namenjen i deci starijoj od šest godina može ozbiljno da ugrozi zdravlje kada je neophodna transplantacija jetre

Najnovije bezebdnosne podatke o tom biljnom leku objavila je Evropska agencija za lekove (EMA), a hrvatska agencija HALMED je, zajedno sa nosiocem dozvole za stavljanje leka u promet u toj državi Bajerom, uputila, 26. juna, pismo zdravstvenim radnicima o promeni mesta izdavanja leka Iberogast – oralne kapi, zbog mogućeg rizika od oštećenja jetre.

Leka neće biti u slobodnoj prodaji, već isključivo u apotekama

Prema tim podacima, lek će se od 1. januara iduće godine izdavati isključivo u apotekama da bi pacijenti mogli da budu pod nadzorom.

Na sajtu srspke Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) u sredu nije bilo podataka o tome niti je upućeno pismo zdravstvenim radnicima u odnosu na ove nove informacije.

Istovremeno,  u dokumentu u kome se one navode, a u koji je Danas imao uvid, stoji da su zabeleženi slučajevi oštećenja jetre uzrokovani lekom, uključujući otkazivanje tog organa koje je dovelo do transplantacije tokom primene leka Iberogast.

„Navedeni slučajevi prijavljeni su nakon stavljanja leka u promet. Uzimajući u obzir indikacije za koje se lek primenjuje i ozbiljne nuspojave koje mogu nastupiti, promenjeno je mesto izdavanja leka iz apoteka i specijalizovanih prodavnica za promet na malo lekovima u isključivo apoteke kako bi izdavanje leka bolesnicima bilo pod nadzorom. Ovaj se lek treba primjenjivati samo kod onih bolesnika kod kojih je primena leka indikovana, uzimajući u obzir postojeće ili prethodne bolesti jetre, istovremenu primenu drugih lekova, kao i druga stanja koja mogu uticati na funkciju jetre“, navodi se u pismu zdravstvenim radnicima u Hrvatskoj.

Prema istim podacima, ako se pojave znakovi oštećenja jetre (žutilo kože ili očiju, tamna mokraća, stolica svetle boje, bol u gornjem delu abdomena), lečenje treba odmah prekinuti, a bolesnike uputiti da se jave lekaru.

Šta mora da stoji na pakovanju leka

„Na pakovanju leka Iberogast uvodi se istaknuto uokvireno upozorenje, kako bi se dodatno istakle kontraindikacije za primenu leka: nemojte uzimati Iberogast ako imate ili ste imali bolest jetre ili uzimate lekove s nuspojavom oštećenja jetre navedenom u uputstvu za lek. Izdavanje leka Iberogast isključivo u apotekama stupa na snagu 1. januara 2025. godine“, navodi se u pismu zdravstvenim radnicima.

U dodatnim informacijama stoji koje biljke sadrži lek, ali i da je indikovan za simptomatsko lečenje dispepsije i sindroma nadraženog creva, uključujući gastrointestinalne grčeve, kao i za potporno simptomatsko lečenje gastritisa kod dece starije od šest godina, adolescenata i odraslih.

Navodi se i, između ostalog, da su znakovi i simptomi oštećenja jetre uzrokovanog lekom, prijavljeni nakon lečenja Iberogastom, uključivali povećanje jetrenih enzima u serumu sa ili bez žutice.

Od blagog oštećenja do transplantacije

„Oštećenje jetre uzrokovano lekom može napredovati od blagog povećanja enzima u serumu do potencijalno životno ugrožavajućeg stanja, kao što je akutno otkazivanje jetre, koje u retkim slučajevima može dovesti do transplantacije jetre“, navedeno je u dokumentu.

Radan Stojanović, profesor kliničke farmakologije na Medicinskom fakultetu u Beogradu, kazao je u sredu za Danas da je upoznat sa najnovijim bezbednosnim podacima za lek Iberogast i da bi trebalo svi građani da slušaju svoje lekare i farmaceute, odnosno da ne kupuju na svoju ruku lekove, čak i one biljne koji se prodaju van apoteka ili naručuju putem intereneta.

„Jer ako je nešto biljnog porekla ne znači da ne može da izazove neželjene reakcije. Jako je bitno da svi – roditelji, pacijenti i ostali građani shvate da ne uzimaju nijednu susptancu na svoju ruku niti je daju svojoj deci jer, u konkretnom slučaju, pokazalo se da tokom praćenja leka u postmarkentiškom periodu mogu da se uoče vrlo ozbiljna neželjena dejstva“, kaže on za Danas.

Pismo zdravstvenim radnicima pre dve godine

Stojanović podseća da je ALIMS pre dve godine izdala pisamo zdravstvenim radnicima za isti lek, ali smatra da bi i najnoviji podaci koji su sada dostupni lekarima u EU, trebalo da budu dostupni i lekarima u Srbiji.

„U tom dokumentu su važni podaci za lekare, uključujući i znakove na koje bi pacijenti trebalo odmah da se jave lekarima, a te savete daju upravo – lekari. ALIMS malo više kasni sa objavom tih važnih podataka zdravstvenim radnicima“, ocenjuje Stojanović.

Sa druge strane, pre dve godine, u pismu zdravstvenim radnicima ALIMS je navela da postoji rizik od oštećenja jetre kada je Iberogast u pitanju.

Piše da su u postmarketinškom praćenju leka prijavljeni slučajevi oštećenja jetre, uključujući i slučajeve hepatitisa i insuficijencije jetre. Naveli su šta bi trebalo zdravstveni radnici da savetuju pacijetima, ali i da je Iberogast lek koji sadrži kombinaciju devet biljnih ekstrakata. U tom trenutku, kako je navedeno, mehanizam oštećenja jetre nije bio poznat.

Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) je, u odgovoru na upit Danasa od srede, u petak dostavila svoje odgovore.

„Pismo zdravstvenim radnicima o leku Iberogast i riziku od oštećenja jetre izazvano lekom, noilac dozvole za lek Iberogast je u saradnji sa ALIMS, uputio 2022. Pismo je dostupno na sajtu ALIMS-a. Podsećamo da Iberogast u Srbiji ima status leka koji se izdaje bez lekatskog recepta, te je dostupan isključivo u apotekama, i nije moguća njegova online prodaja jer je prodaja svih lekova preko interneta zakonom zabranjena u našoj državi. U tom smislu, neće biti novih regulatornih mera, a naglašavamo da je naša Agencija u konstantnoj vezi sa kolegama iz regiona, a posebno Evropskom agencijom za lekove u okviru naše međunarodne saradnje i EU integracija, da pažljivo pratimo sve važne vesti i blagovremeno dobijamo informacije od kolega iz partnerskih institucija, a sve u cilju zaštite zdravlja građana Srbije“, naveli su za Danas u ALIMS.