Dug put leka od njegovog otkrivanja do tržišta 1

Foto: Pixabay

Živimo u eri savremene terapije koja produžava živote, poboljšava kvalitet života a u nekim situacijama i spašava život. Pronalazak leka koji je bezbedan i efikasan za lečenje neke bolesti ili stanja predstavlja dug i kompleksan proces.

Jedno od najvažnijih stepenica u tom procesu su kliničke studije. Uprkos zabludama da je reč o opasnim eksperimentima, u pitanju je vrlo kontrolisan proces čiji je primarni cilj zdravlje pacijenta.

– Kliničke studije često za pacijenta predstavljaju retku ili jedinu priliku da novom terapijom stave bolest pod kontrolu ili je pobede. Od pet do deset hiljada novootkrivenih molekula u farmaciji samo jedan na kraju zadovolji sve kriterijume efikasnosti i bezbednosti leka koji može da bude dostupan pacijentima u terapiji. Taj proces selekcije „efikasnog i bezbednog“ molekula traje od 10 do 14 godina i u njemu učestvuje veliki broj ljudi – naučnici, medicinsko osoblje, osobe koje kontrolišu tok ispitivanja i najvažnije, sami pacijenti – kaže za Danas doktorka Aleksandra Vidaković Lazić iz Udruženja proizvođača inovativnih lekova – Inovia.

Put leka od njegovog otkrivanja do regisitracije i dostupnosti na tržištu predstavlja kaskadni proces.

– Taj proces počinje proučavanjem leka u laboratoriji, gde se pažljivo analiziraju njegova fizičko-hemijska svojstva na kulturama tkiva i razičitim životinjskim modelima. Tek kada lek zadovolji vrlo stroge kriterijume, donosi se odluka da se ispitivanje nastavi na ljudima i taj deo ispitivanja se naziva „kliničko ispitivanje leka’’. U slučajevima kada ne postoji adekvatna terapija ili su sve terapijske opcije iskorišćene, klinička ispitivanja postanu jedina alternativa. U mnogim zemljama su dostupni spiskovi sa trenutno aktivnim kliničkim ispitivanjima kao i spisak bolnica u kojima se sprovode – objašnjava doktorka Vidaković Lazić.

Neretko i stručnjaci savetuju pacijente koji su oboleli od bolesti za koju ne postoji ili nije dostupna potpuno efikasna terapija da uz pomoć lekara (a u nekim zemljama i putem medija ili interneta) istraže mogućnost učestvovanja u kliničkim ispitivanjima.

– Iako se klinička ispitivanja rade sa ciljem da se pronađu novi, bolji lekovi, nisu sva klinička ispitivanja rezultirala boljim lekom. Novi lek možda neće funkcionisati kao i lekovi koji se trenutno koriste ili može imati lošije nuspojave. Međutim, i ove informacije su od koristi za buduća klinička ispitivanja jer daju odgovore na

mnoga pitanja i postavljaju temelje za proučavanje novih terapija – kaže Vidaković Lazić.

Prema njenim rečima, svako kliničko ispitivanje počinje na nekoliko uglavnom zdravih dobrovoljaca, nastavlja se kroz faze koje uključuju sve više pacijenata koji su oboleli od određene bolesti za koju će se lek i registrovati i završava se poređenjem sa najboljom mogućom terapijom koju pacijenti mogu dobiti u tom trenutku.

Kako bi se osigurao visok nivo kvaliteta i dobile prave informacije o ispitivanom leku, svi pacijenti širom sveta koji učestvuju u istom kliničkom ispitivanju moraju imati identičan tretman. Kako bi se procenilo kako lek deluje na pacijente, da li ima efekta i da li je bezbedan, pacijenti se detaljnije prate nego što bi to bilo tokom standardnog lečenja – napominje Vidaković Lazić.

Ispitivanja se nikada ne rade bez saglasnosti pacijenta, koji dobija sve poznate dobre i loše strane buduće terapije. Pacijenti se oprezno slušaju tokom učešća u kliničkom ispitivanju.

– Najvažnije je kako se pacijent oseća i da li mu „prija“ terapija ispitivanim lekom. Ukoliko poželi, pacijent može u bilo kojem trenutku prekinuti svoje učešće u kliničkom ispitivanju, bez dodatnog obrazloženja i bez ikakvih posledica po dalje lečenje i dostupnost dalje terapije. Istog trenutka kada se utvrdi da rizik od terapije može biti veći od koristi za pacijente, ispitivanje se prekida – objašnjava Vidaković Lazić i dodaje da se i u našoj zemlji klinička ispitivanja sprovode pod istim strogim kriterijumima kao i u najrazvijenijim zemljama sveta a često su naše klinike uključene u multicentrična ispitivanja koja se odvijaju u velikom broju zemalja.

Prema evidenciji ALIMS, koja je svakome dostupna na njihovoj internet stranici, u Republici Srbiji je odobreno ukupno 371 kliničko istraživanje.

Bezbednost pacijenta

Klinička ispitivanja su jedno od najregulisanih oblasti i pružaju visoki stepen zaštite za pacijente. Svako ispitivanje odobravaju regulatorna tela, kao sto su Američka agencija za hranu i lekove (FDA), Evropska agencija za lekove (EMA), a u Srbiji Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS). Prilikom sprovođenja ispitivanja, strogo se poštuju međunarodni i lokalni zakoni, pravilnici i smernice, koji regulišu pitanja etike i bezbednosti pacijenta u kliničkom ispitivanju.