Hlorokin proizveden u Galenici, a nije registrovan u Srbiji

Naime, u aprilu ove godine Galenika je proizvela 372.000 tableta ovog leka, koje je donirala Republičkom fondu za zdravstveno osiguranje, kako bi se obezbedila potrebna terapija obolelim od korona virusa. Pa ipak, i pored domaće proizvodnje najpoznatijeg „leka“ za koronu, ovaj medikament nije moguće naći u registru lekova Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS).

ALIMS nije odgovarao na pitanja Danasa o registraciji hidroksihlorokina, dok su iz Galenike u pisanom odgovoru naveli da je proizvodnja hidroksihlorokina bila zamišljena kao donacije, te da ne nameravaju da dalje proizvode ovaj lek.

Istovremeno, Valentina Marinković, profesorka i šefica Katedre za socijalnu farmaciju i farmaceutsko zakonodavstvo, Farmaceutskog fakulteta, ističe za Danas da zakon nalaže da je lek morao biti registrovan kada je proizveden u Galenici.

Hidroksihlorokin odnosno hlorokin su antimalarici koji se koriste za lečenje određenih autoimunih bolesti, i kao takvi oni ranije nisu proizvođeni u Srbiji već su uvoženi iz inostranstva.

Kada je korona uzela maha, mnoge zemlje širom sveta, uključujući i Srbiju, počele su da koriste ove medikamente u terapiji kovid pozitivnih pacijenata. Kako bi se obezbedile dovoljne količine, predsednik Srbije Aleksandar Vučić i predstavnici vlade najavili su proizvodnju hidroksihlorokina u Galenici, što je i ostvareno.

Nakon skoro mesec i po dana od kada je Galenika proizvela hidroksihlorokin, pojavile su se studije koje dovode u pitanje bezbednost ovih medikamenata u terapiji obolelih od korone.

Tako je u medicinskom časopisu Lanset objavljen rad koji navodi da među pacijentima koji su uzimali hidroksihlorokin postoji veći rizik od smrti i srčanih problema, pa su određene zemlje, poput Francuske, Italije, Belgije obustavile upotrebu ovog leka dok ga je istovremeno i Svetska zdravstvena organizacija izostavila iz svoje kliničke studije o lečenju obolelih od korone.

U Agenciji za lekove i medicinska sredstva nisu odgovarali na pitanja Danasa o hidroksihlorokinu, njegovoj bezbednosti i registraciji u Srbiji. Na drugoj strani u Galenci na pitanja o registraciji leka u pisanoj izjavi naveli su da je proizvodnja ovog medikamenta bila ostvarena isključivo kao donacija.

– Proizvodnja leka Hidroksiklorokin nije bila za komercijalnu svrhu. U aprilu, tokom vanredne situacije, po zahtevu Vlade Republike Srbije, Galenika a.d. Beograd je realizovala proizvodnju ovog leka za potrebe zdravstvenog sistema Republike Srbije. Naime, proizvedeno je 372.000 tableta leka Hidroksihlorokin, a kompletna količina donirana je Republičkom fondu zdravstvenog osiguranja (RFZO). Lek se proizvodio isključivo za potrebe nacionalne borbe protiv kovida 19, kao donacija kompanije. Galenika od tada nije proizvodila ovaj lek, a ne planira se ni dalja proizvodnja“, izjavili su iz kompanije Galenika a.d. Beograd.

Valentina Marinković, profesorka i šefica katedre Katedre za socijalnu farmaciju i farmaceutsko zakonodavstvo, Farmaceutskog fakulteta u Beogradu, objašnjava pak za Danas da je lek morao biti registrovan kada je proizveden u Galenici.

– Ministarstvo zdravlja može da registruje lek pod posebnim okolnostima. To je moralo da bude urađeno kada je hidroksihlorokin napravljen u Galenici i kada je otišao u promet. Lek hidroksihlorokin nije u Srbiji registrovan ranije i on se uvozio kao neregistrovan lek sa liste D. Međutim, ako se u Srbiji napravi, on mora da se registruje. I u vanrednom stanju se lek može registrovati, odnosno može se izdati Dozvola za lek pod vanrednim okolnostima – objašnjava Marinković.

Srpski protokol za lečenje kovid pacijenta podrazumeva da se hidroksihlorokin i hlorokin u kombinaciji sa drugim lekovima, daju određenoj grupi bolesnika, odnosno onima koji imaju oštećenje pluća, bolesnicima sa pridruženim bolestima, starijima od 60 godina kao i onima sa teškim pneumonijama.

Valentina Marinković objašnjava da je dosadašnja upotreba hlorokina bila of lejbl (off label) upotreba, što znači da je lek korišćen za bolest za koju njegova efikasnost nije ispitana kliničkim studijama.

– Hlorokin je počeo da se primenjuje ad hok za lečenje kovid pacijenata i tek naknadno su organizovane kliničke studije. Već kod prvih rezultata se videlo da upotreba može da dovede do povećane smrtnosti. Čak su neke opsežne kliničke studije o upotrebi hlorokina u lečenju korone zaustavljene zbog loših rezultata. Pitanje je da li bi etički odbori sa svim saznanjima koje postoje odobrili kliničko ispitivanje hlorokina sada – ističe sagovornica Danasa.

Ona istovremeno objašnjava da naš zakon nije dovoljno jasno definisao „off label“ upotrebu lekova.

– I to je nešto što treba popraviti jer ako se upotrebi lek koji je u „off label“ upotrebi a pacijentu se pogorša stanje, on može da tuži – kaže profesorka Valentina Marinković.

Studija iz Lanseta koja je navela pojedine zemlje da obustave upotrebu hlorokina i hidroksihlorokina ističe da među pacijentima koji su uzimali hidroksihlorokin postoji veći rizik od smrti i srčanih problema.

– Nismo primetili nikakvu korist od hidroksihlorokina ili hlorokina (kada se upotrebljavaju sami ili u kombinaciji sa makrolidom) na ishod bolničkog lečenja prilikom njihove upotrebe u ranoj fazi nakon dijagnostikovanja kovida 19. Svaki od ovih lekova samostalno ili u kombinaciji sa makrolidom povećava šansu od klinički značajne pojave ventrikularne aritmije i povećava rizik od smrti u bolnici – stoji u ovom radu.

Nakon nekoliko dana desetine naučnika dovele su u pitanje pomenuti rad iz Lanseta, odnosno preciznost podataka koji su korišćeni.

Iako je jedan od autora priznao da je došlo do greške u predstavljanju jedne grupe podataka, istovremeno je naglašeno da to ne utiče na osnovni prethodno pomenuti zaključak studije.

Većina stručnjaka koja je pozvala da se preispita rad iz Lanseta istovremeno je i upozorila da za sada nema jasnih podataka da je hidroksihlorokin efikasna terapija za kovid pacijente i da je moguće da u nekim situacijama može biti i opasan.

Prema poslednjim vestima, Amerika je prekjuče poslala dva miliona doza hidroksihlorokina Brazilu za lečenje kovid pacijenata.

SZO: Lekovi da se koriste u skladu sa nacionalnim propisima

S obzirom na to da srpski protokol za lečenje kovid pacijenta podrazumeva upotrebu hlorokina i hidroksihlorokina, Danas je prošle nedelje pokušao da dobije odgovor na pitanje da li su ovi lekovi u međuvremenu isključeni iz protokola s obzirom na informacije o njihovoj nebezbednosti. Iz Ministarstva zdravlja nismo dobili komentar, kao ni od doktora Gorana Stevanovića, načelnika Infektivne klinike, i doktora Branka Baraća, koji su jedni od autora srpskog protokola.

Na drugoj strani u kancelariji Svetske zdravstvene organizacije u Srbiji na pitanje Danasa da li je SZO upozorio Srbiju na zabrinutosti za bezbednost u vezi sa upotrebom hidroksihlorokina odgovorili su da je regionalna kancelarija SZO za Evropu poslala svim zemljama članicama preporuke o efikasnom lečenju kovida 19.

„U tim preporukama stoji da je preporučena terapija simptomatska uključujući i terapiju kiseonikom, a u slučajevima kada imamo pacijente sa najtežom kliničkom slikom, preporučuje se stavljanje pacijenata na respiratore. U vezi sa korišćenjem specifičnih lekova SZO je upozorila da se ti lekovi koriste u skladu sa nacionalnim propisima kroz kliničke studije ili pod pojačanim nadzorom za praćenje neželjenih efekata. SZO nije regulatorna agencija i upotrebu lekova u terapijske svrhe određuju nacionalna tela – a slučaju Srbije to je Agencija za lekove i medicinska sredstva“, navode iz SZO za Danas.

Karađinović: Ispitivati nabavku hlorokina je kao pucati u komarca iz topa

Draško Karađinović iz organizacije Doktori protiv korupcije smatra da je istraživanje „finansijskih i pravnih aspekata nabavke jeftinog hlorokina u srpskom zdravstvu u kome godišnja vrednost nabavki premašuje milijardu evra kao pucati topom na komarca“. On ukazuje da je neuporedivo teži problem za naše zdravstvo od nabavke hlorokina dostupnost gamaglobulina kod lečenja obolelih od virusa korone. „To antitelo se dobija izdvajanjem iz krvne plazme osoba koje su preležale infekciju i pokazalo je visoku terapeutsku efikasnost. Sam postupak izdvajanja, odnosno frakcionisanja krvne plazme nije tehnološka nepoznanica pošto se u Srbiji vrši duže od pola veka. Nažalost, tokom poslednje dve decenije domaći kapaciteti prerade krvi su dramatično urušeni što je uzrok uništavanja tona dragocene krvne plazme dobrovoljnih davaoca. Naravno, urušavanje proizvodnje iz besplatne domaće plazme intenzivno koreliše sa uvozom skupih produkata iz krvne plazme (albumina, globulina, fibrinogena itd) nepoznatog porekla. A pošto. na primer. deset grama gamaglobulina košta 700 evra, država za uvoz ovih neophodnih lekova na godišnjem troši više desetina miliona evra. Stoga bi, umesto o hlorokinu, bilo korisnije da se pitanje za predsednika Aleksandra Vučića odnosilo na planove države oko obnavljanja i modernizacije kapaciteta za proizvodnju ovih strateških lekova iz krvi“, navodi Karađinović u svom osvrtu na tekst Miše Brkića, „Zašto je Vučić odlučio da se u Srbiji proizvodi hlorokin?“, objavljen u Danasu prošle nedelje. D. D.