Hrvatska upozorila na supstancu iz Analgina i lekova protiv bolova, kakve su preporuke u Srbiji?

Informacije o proizvodu će biti ažurirane kako bi se podigla svest o poznatom riziku od agranulocitoze i olakšalo njeno rano otkrivanje i dijagnoza.

Komitet za procenu rizika u oblasti farmakovigilance – PRAC Evropske agencije za lekove – EMA preporučio je mere za minimiziranje rizika od ozbiljnih ishoda agranulocitoze, poznatog neželjenog efekta koji može biti uzrokovan metamizolom koji ublažava bol.

Agranulocitoza podrazumeva naglo i ozbiljno smanjenje nivoa granulocita, vrste belih krvnih zrnaca, što može dovesti do ozbiljnih infekcija koje mogu biti fatalne, prenosi N1 Zagreb.

Odobren u mnogim zemljama EU

Lekovi koji sadrže metamizol odobreni su u mnogim zemljama Evropske unije za lečenje umerenog do jakog bola i za snižavanje povišene telesne temperature. Odobrene indikacije variraju u zavisnosti od zemlje u kojoj je lek odobren i uključuju lečenje bola nakon operacije ili povrede, kao i bol i temperaturu povezane sa kancerom.

Agranulocitoza je očekivana nuspojava lekova koji sadrže metamizol, koja se može javiti u bilo kom trenutku tokom ili ubrzo nakon prestanka upotrebe leka, kao i kod osoba koje su ranije koristile metamizol bez problema.

Ovaj ozbiljan neželjeni efekat nije bio povezan sa primenjenom dozom metamizola. Trenutne mere za minimiziranje ovog rizika razlikuju se među zemljama EU.

Procena je pokrenuta na zahtev Finske agencije za lekove – FIMEA s obzirom da su u Finskoj prijavljeni slučajevi agranulocitoze povezane sa lekom metamizol, uprkos nedavnom pooštravanju mera za smanjenje rizika u Finskoj.

Nakon procene podataka o riziku od agranulocitoze za metamizol, PRAC je zaključio da postojeća upozorenja u informacijama o proizvodu treba ažurirati. Planirano je da ažuriranje poveća svest o ovom ozbiljnom neželjenom efektu među pacijentima i zdravstvenim radnicima i olakša njegovo rano prepoznavanje i dijagnozu.

Simptomi

PRAC je preporučio da zdravstveni radnici treba da upute pacijente da prestanu da koriste ove lekove i da odmah kontaktiraju svog lekara ako razviju simptome agranulocitoze.

Simptomi uključuju groznicu, bol u grlu i bolne rane na sluzokoži, posebno u ustima, nosu i grlu i genitalnom ili analnom području. Pacijenti treba da budu oprezni ako se ovi simptomi jave tokom ili ubrzo nakon prekida uzimanja metamizola.

Ako se metamizol koristi za smanjenje povišene telesne temperature, neki od ranih simptoma agranulocitoze mogu se prevideti. Slično tome, ako se antibiotici primenjuju istovremeno sa metamizolom, ovi simptomi takođe mogu biti maskirani.

Ako pacijenti razviju simptome agranulocitoze, krvna slika, uključujući nivoe različitih vrsta belih krvnih zrnaca, mora se odmah proveriti. Upotreba ovog leka mora se odmah prekinuti, pre nego što rezultati krvne slike budu dostupni.

PRAC je takođe preporučio da se metamizol ne koristi kod pacijenata koji su pod povećanim rizikom ili skloni razvoju agranulocitoze. Ovo uključuje pacijente koji su prethodno razvili agranulocitozu izazvanu metamizolom ili sličnim lekovima, kao što su pirazolon ili pirazolidin, i pacijente sa oboljenjem koštane srži ili koji pate od stanja koja utiču na formiranje ili funkcionisanje krvnih zrnaca.

Koristi su i dalje veće od rizika

Ove preporuke su usledile nakon procene svih dostupnih dokaza, uključujući podatke iz naučne literature, podatke o bezbednosti koji su postali dostupni nakon što je lek stavljen na tržište, i informacije koje su dale druge zainteresovane strane, kao što su pacijenti i zdravstveni radnici.

Tokom procene, PRAC je tražio savet od grupe eksperata koju čine lekari specijalisti sa iskustvom u lečenju bola, hematolozi, lekari opšte ili porodične medicine, farmaceuti i predstavnici pacijenata.

PRAC je zaključio da je korist od upotrebe lekova koji sadrže metamizol i dalje veća od rizika. Međutim, informacije o proizvodima za sve proizvode koji sadrže metamizol biće ažurirani u skladu sa gore navedenim preporukama.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa ovim lekom, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
U Republici Hrvatskoj odobreni su sledeći lekovi koji sadrže metamizol:

– Alkagin 2,5 g/5 ml rastvor za injekcije/infuziju

– Analgin tablete od 500 mg

– Metamizolnatrijum hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete

Ovi lekovi se izdaju na recept lekara.

U Srbiji obaveštenje o riziku primene postoji od januara 2021. godine

Kada je u pitanju Srbija, još u januaru 2021. godine je stiglo obaveštenje da metamizol može da uzrokuje oštećenja jetre i objavljeno je na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS.

Kako stoji na njihovom sajtu metamizol je neopoidni derivat pirazalona sa potentnim analgetičkim, anapiretičkim i slabim antiinflatornim delovanjem. Indukovan je za kratkotrajnu primenu protiv jakih bolova – posttrsumatskih i postoperativnih.

Zbog informacija o oštećenju jetre kod pacijenata lečenih lekovima na bazi metamizola, izvršena je procena raspoloživih podataka o hepatotoksičnosti metamizola Komitet za procenu rizika u oblasti farmakovigilance – PRAC, Evropske agencije za lekove – EMA uzeo je u obzir sve dostupne informacije, uključujući i prijave sumnji na neželjene reakcije na lekove.

Primećeno je da su nastala oštećenja jetre hepatocelularnog tipa. Znaci i simptomi uključivalu su povišenu vrednost enzima u serumu, sa ili bez žutice, često u kontekstu drugih reakcija preosetljivosti na lekove ili praćene karakteristikama autoimunskog hepatitisa.

Kod nas se u apotekama metamizol kao aktivna supstanca nalazi u analginu koji se kupuje bez recepta.