Kako se zaštititi od falsifikovanih lekova?

U Evropi je situacija nešto bolja u odnosu na ostatak sveta, ali brinu podaci Evropske komisije da se, na primer, broj falsifikovanih lekova utrostručio u periodu od 2006. do 2009. godine. Sve to povećava mogućnost za pojavu lažnih i falsifikovanih lekova kod nas, objašnjava Tijana Kesar, koordinatorka za obezbeđenje kvaliteta u Actavisu.

Naime, protiv lažnih lekova evropske zemlje su odlučile da se bore Direktivom o falsifikovanim lekovima (2011/62/EU) koja je na snazi od juna 2011. godine, a čiji je glavni cilj smanjenje rizika od ulaska krivotvorenih lekova u legalni lanac snabdevanja. Okosnicu ove direktive čine četiri stuba: kontrola aktivnih supstanci i ekscipijenasa, kontrola lanca snabdevanja i dobra distributivna praksa, zatim, kontrola internet prodaje i sigurnosne mere na pakovanju leka – kaže Kesar.

To znači da su uvedena i stroža pravila za poboljšanje zaštite javnog zdravlja novim merama da bi se podigao nivo bezbednosti primene lekova i pooštrio nadzor nad prometom lekova.

Direktiva 2011/62/EU je 2016. god. dopunjena Delegiranom uredbom (2016/161 DR) koja sadrži detaljne informacije o sigurnosnim karakteristikama na pakovanju leka (jedinstveni dvodimenzionalni bar-kod i zaštita od otvaranja leka), načinu provere autentičnosti lekova, kao i odgovornim licima za proveru autentičnosti lekova u lancu snabdevanja – priča Kesar.

Ona objašnjava da je ta uredba stavila akcenat na serijalizaciju lekova.

– Serijalizacija lekova podrazumeva da će svaka kutijica leka biti obeležena jedinstvenim serijalizacijskim brojem, da postoji način provere prilikom izdavanja leka a sve u svrhu zaštite pacijenta. Takođe, da bi se mogao nedvosmisleno garantovati sadržaj unutar kutijice leka biće uvedena i zaštita od otvaranja.

Serijalizacija znači da će proizvođači lekova označavati kutijice leka i unositi serijske brojeve u sisteme nacionalnih i evropskih baza podataka, dok će distributeri i veleprodaje vršiti dodatnu proveru lekova (naročito vraćenih lekova ili onih lekova koji ne dolaze direktno od proizvođača odnosno nosioca dozvola). Konačno, apoteke će proveravati autentičnost svakog pakovanja leka koji se izdaje na recept – navodi Kesar.

Sve ovo zahteva odgovarajući informacioni sistem gde će farmaceutske kompanije biti povezane sa EU centralnom bazom, dok krajnji korisnici – uglavnom apoteke ili lanci apoteka, veleprodaje, bolnice i pripadajuće bolničke apoteke – s nacionalnom sistemom za proveru autentičnosti lekova.

– Procenjeno je da će sam sistem na kojem se bazira zaštita koštati oko 100 miliona evra dok će troškovi za industriju dostići milijardu evra. Proizvođači, naime, moraju prilagoditi pakovanja, kupiti nove mašine i izmeniti postojeće načine opremanja završnog proizvoda – kaže Kesar.

Naša država je 2011. godine izdala Pravilnik o načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju kao i sadržaju uputstva za leka tako da od 2011. godine u Srbiji postoje kontrolne markice koje se lepe na svako pakovanje leka i proizvođači imaju obavezu da predaju godišnje izveštaje o utrošku kontrolnih markica Agenciji za lekove i medicinska sredstva.

Kako Kesar objašnjava, uvođenje postupka serijalizacije lekova je veoma dugotrajan i kompleksan proces, Evropa se za to aktivno priprema već tri godine, tek u narednim godinama će se videti u kojoj meri je ta metoda uspešna i da li postoji nedostataka, odnosno da li će se smanjiti broj falsifikovanih lekova.

– I u Srbiji su napravljeni prvi koraci za uvođenje serijalizacije. Naime, Grupacija nosilaca dozvole za lek u Privrednoj komori Srbije je razmatrala u oktobru ove godine Direktivu 2011/62/EU Evropskog parlamenta. Dogovoreno je i osnivanje radne grupe čiji će osnovni zadatak biti izrada plana aktivnosti i predlog zakonskog okvira na nacionalnom nivou za primenu Direktive 2011/62/EU i Delegirane uredbe 2016/161 te mogućnost osnivanja Nacionalne verifikacione organizacije, odnosno uspostavljanje nacionalnog sistema za čuvanje i proveru podataka o lekovima. Radnu grupu činiće i predstavnici Grupacije proizvođača lekova – zaključila je Kesar.

Kontrolne markice samo delimična zaštita

Svaka kontrolna markica sadrži svoj serijski broj i hologram sa tri nivoa zaštite od falsifikovanja i ne postoji mogućnost mehaničke manipulacije zalepljenom kontrolnom markicom, a da ne dođe do njenog oštećenja.

Ovakvim načinom obeležavanja lekova u Srbiji akcenat se stavlja na odgovornost nosioca dozvole za stavljanje leka u promet a zaštita je delimična (nema zaštite od otvaranja i nema kontrole svake pojedinačne kutije leka neposredno pre izdavanja leka pacijentima) dok bi prihvatanjem Direktive o falsifikovanim lekovima iz 2011. godine i Uredbe iz 2016. godine mogli sve podatke o lekovima smestiti u centralnu bazu podatka kao i nacionalnu bazu, te bi u svakom trenutku, u svim apotekama i bolnicama, bilo moguće proveriti njihovu autentičnost.