Lek za smirenje koji je povučen iz Srbije i Hrvatske, povlači se i iz Crne Gore

Kako je objavio crnogorski Institut za lekove i medicinska sredstva (CINMED), preventivno se povlači iz prometa šest serija leka „lorsilan“ i  to od 2,5 miligrama, koji proizvodi Belupo lijekovi i kozmetika d.d, Hrvatska.

Evropa Lek Pharma, kao nosilac dozvole za lek u Crnoj Gori u saradnji sa Institutom sprovodi povlačenje sledećih serija: 27964061 (rok upotrebe 10/2023 ), 28624101 (rok upotrebe 08/2024), 21339112 (rok upotrebe 11/2025), 20804092 (rok upotrebe 08/2025), 29717032 (rok upotrebe 02/2025) i 26824011 (rok upotrebe 10/2023).

„Navedene serije leka povlače se na osnovu sumnje u neispravnost u kvalitetu, koja se odnosi na promenu izgleda tablete u pojedinim pakovanjima leka, uočenu prilikom ispitivanja stabilnosti u dugoročnim uslovima. Nisu utvrđeni eventualni bezbjednosni rizici povezani s navedenom neispravnošću”, navodi se na sajtu tog Instituta.

Takođe, dodaju da od strane zdravstvenih radnika u Crnoj Gori, Institutu za lekove i medicinska sredstva nije prijavljena sumnja na defekt kvaliteta leka „lorsilan“ 2.5 mg tablete.

Prema njihovim navodima, pacijentima u Crnoj Gori dostupan je lek drugog proizvođača, koji sadrži istu aktivnu supstancu lorazepam.

„Sve korisnike predmetnog leka upućujemo da se obrate svom lekaru u vezi nastavka terapije“, poručuju iz Instituta.

Isti lek, kako je Danas već pisao, povlači se sa tržišta i u Srbiji i u Hrvatskoj.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je objavila da se iz prometa povlači jedna serija „lorsilan“ leka od 2, 5 mg i dve serije od 1 mg, dok je Hrvatska agencija za lekove i medicinska sredstzva izvestila da se sa tržišta te zemlje povlači čak 32 serije (11 serija tableta od 1 mg i 21 serija tableta od 2,5 mg).

Prof. dr Radan Stojanović sa Katedre za farmakologiju Medicinskog fakulteta u Beogradu, objasnio za Danas da bi svaki lek trebalo da ima kvalitet, efikasnost i bezbednost.

„Ovde je utvrđeno da fizičko – hemisjke osobine leka „lorsilan“ odstupaju od potrebnog standarda. Alert i dobrovoljno povlačenje leka nosioca dozvole za stavljanje u promet u Srbiji je preventivni potez proizvođača i pacijenti nisu ugroženi. Koliko je nama poznato, dosad nisu utvrđeni bezbednosni rizici“, naveo je ovaj stručnjak.

U kojim situacijama se lek povlači sa tržišta – šta kaže zakon

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima članom 135. jasno precizira u kojim situacijama se neki lek povlači sa tržišta:

1) ako je određeni lek štetan pri uobičajenim uslovima primene, na predlog Agencije;

2) ako ne poseduje terapijsku efikasnost, na predlog Agencije;

3) ako odnos rizika i koristi nije povoljan pri odobrenim uslovima primene leka, na predlog Agencije;

4) ako njegov kvalitativni i kvantitativni sastav ne odgovara deklarisanom, na predlog Agencije;

5) ako propisani postupci kontrole kvaliteta leka, kao i kontrole koja se vrši tokom postupka proizvodnje, nisu sprovedeni, ili ako neki drugi zahtev ili obaveza koja se odnosi na postupak izdavanja dozvole za lek, nisu ispunjeni, na predlog Agencije;

6) ako je proizveden od pravnog lica koje nema dozvolu nadležnog ministarstva za proizvodnju lekova, odnosno izradu galenskih lekova;

7) ako lek koji je u prometu nema dozvolu za lek izdatu od Agencije, odnosno ako nije upisan u registar koji vodi Agencija, osim ako ovim zakonom nije drukčije određeno;

8) ako nema odgovarajuću dokumentaciju o kvalitetu;

9) ako je lek koji je u prometu lažni lek, na predlog Agencije;

10) ako je leku istekao rok upotrebe;

11) u drugim slučajevima u skladu sa ovim zakonom.

Nadležno ministarstvo može, kako stoji u zakonu, da povlači samo određene serije leka koje ispunjavaju neki od navedenih uslova ili da u potpunosti povlači lek sa tržišta.

Sa druge strane, pravno lice koje vrši promet lekova na veliko dužno je da povuče lek iz prometa, odnosno obustavi promet na veliko leka za koji je nadležno ministarstvo izreklo meru zabrane i povlačenja sa tržišta.

Koliko koristimo lekove za smirenje

Prema najnovijim podacima Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje Srbije (RFZO), građani Srbije su tokom prošle godine popili ukupno 7,34 miliona pakovanja lekova za umirenje (anksiolitika) i antidepresiva, koji se nalaze na Listi A i Listi A1 RFZO, odnosno koji se izdaju na lekarski recept.

Kako su za Danas naveli iz RFZO, od ukupnog broja izdatih kutija pomenutih lekova, 5,2 miliona pakovanja su anksiolitici i 2,14 miliona pakovanja su antidepresivi.

„Po pitanju potrošnje lekova iz grupe anksiolitika, koji se nalaze na Listi A i Listi A1, a u koje spadaju lekovi čija su generička imena benzodiazepin, diazepam, alprazolam i lorazepam, tokom 2022. godine na teret sredstava RFZO je izdato oko 5,2 miliona pakovanja tih lekova“, kažu u RFZO.

Svetska zdravstvena organizacija procenjuje da će 2030. godine svaki četvrti čovek na planeti imati neki oblik depresivnog ili anksioznog poremećaja.