Lekari u Srbiji već 11 godina propisuju lek za simptome za koje nije odobren

U pitanju je takozvani miorelaksans ili lek za opuštanje mišića koji sadrži aktivnu suspstancu tolperison za koji je nakon opsežnih kliničkih ispitivanja utvrđeno još 2013. godine da sme da se propisuje samo odraslim osobama koje imaju spasticitet, narodski rečeno grčenje, ukočenost mišića, nakon moždanog udara i ni za šta drugo.

Tada, pre 11 godina, kako u svom pismu zdravstvenim radnicima tvrde nosioci dozvola, a u koje je Danas imao uvid, lekari u Srbiji su dobili obaveštenje da su ukinute sve druge indikacije za propisivanje tog leka jer su „veći rizici od koristi“.

Lekari ne propisujte više taj lek

Istovremeno, retko je da proizvođači i nosioci dozvola za lek upozoravaju i podsećaju lekare da prestanu da propisuju njihov lek za druge simptome za koje on nije odobren jer je ustanovljeno da može da izazove teška neželjena dejstva, kao što su smrt od anafilaktičkog šoka, koji se desio jednom pacijentu tokom korišćenja leka 2018. godine.

Da čitava situacija bude još čudnija, ortopedi, koji najčešće propisuju lekove za simptome koji se odnose na mišićno – koštani sistem, i ne samo oni, vić i lekari Opšte medicine, još ne znaju da su ukinute indikacije za lek koji i danas daju svojim pacijentima, a jedan od njih, koji je želeo da ostane anoniman, a u pitanju je hirurg – ortoped, na pitanje Danasa da li svojim pacijentima propisuje tolperison, kaže:

„Da. Taj lek se propisuje pacijentima ukoliko imaju bolove u leđima, vratu, ali i druge koji potiču iz mišićno – koštanog sistema“.

On je pitao otkud nama informacija o samo jednoj indikaciji za taj lek, ukoliko on dosad nije dobio nijedno obaveštenje nadležnih o tome da su veći rizici od koristi kod primene tog leka.

Tek, juče, ponovo je upućeno pismo zdravstvenim radnicima nosioca dozvole za stavljanje u promet tolperisona u Srbiji, u kome se doslovno kaže:

„Nosioci dozvola za lekove koji sadrže tolperison, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), žele da vas obaveste o sledećem: jedina odobrena indikacija za primenu tolperisona u Republici Srbiji kao i u Evropskoj uniji (EU) je simptomatska terapija spasticiteta nakon moždanog udara kod odraslih. Od 2013. godine primena tolperisona ograničena je samo na ovu indikaciju, s obzirom na to da u drugim indikacijama nije pokazano da korist prevazilazi rizik od potencijalno ozbiljnih reakcija preosetljivosti“.

Rezultati ispitivanja ukazuju da se tolperison i dalje intenzivno propisuje mimo odobrenog indikacionog područja

Prema istim informacijama, „nedavno dobijeni rezultati ispitivanja upotrebe lekova kao i prijave neželjenih reakcija ukazuju da se tolperison i dalje intenzivno propisuje mimo odobrenog indikacionog područja, uglavnom za indikacije koje su ukinute 2013. godine (npr.lokomotorni poremećaji mišićno-koštanog porekla).

„Pre propisivanja leka, pacijente treba upozoriti na rizik od nastanka reakcija preosetljivosti tokom primene tolperisona. Pacijente treba savetovati da odmah prestanu sa primenom ovih lekova i potraže medicinsku pomoć ukoliko se pojave simptomi preosetljivosti“, naveli su oni u svom pismu.

Takođe, pružajući dodatne informacije o toj grupi lekova, navode da lekovi koji sadrže tolperison su u nekim evopskim zemljama, kao i u Srbiji, do 2013. godine bili odobreni za nekoliko različitih indikacija.

„U julu 2011. započeta je reevaluacija odnosa koristi i rizika ovih lekova u EU zbog rizika od reakcija preosetljivosti. U okviru ove procedure, procenjeni su podaci iz kliničkih ispitivanja i postmarketinški podaci. Reakcije preosetljivosti prepoznate su kao važan rizik povezan sa primenom tolperisona. Većina ovih reakcija bila je blaga do umerena, ali su zabeleženi i slučajevi životno ugrožavajućih anafilaktičkih reakcija /anafilaktičkog šoka. Zaključak ove reevaluacije je da korist primene tolperisona prevazilazi rizike jedino u indikaciji simptomatske terapije spasticiteta nakon moždanog udara kod odraslih. Po okončanju ove procene, zdravstveni radnici u Srbiji su 2013. goodine obavešteni o ograničenju indikacija tolperisona, putem pisma koje je uputio nosilac dozvole za lek u saradnji sa ALIMS“, navode nosioci dozovole za stavljanje leka u promet u Srbiji.

„Usled smrti jednog pacijenta od anafilaktičkog šoka“

Oni dodaju da je 2018. godine, da se „usled smrti jednog pacijenta od anafilaktičkog šoka, nakon što mu je za lečenje nespecifidnog mišićno-koštanog poremećaja propisan tolperison, pojavila se zabrinutost da li su lekari dovoljno informisani o ograničenju indikacija tolperisona.

„Pregledom prijavljenih slučajeva neželjenih reakcija i rezultata ispitivanja upotrebe leka, koje je sproveo jedan od nosioca dozvole za lek, potvrđeno je da se tolperison i dalje intenzivno propisuje za indikacije koje su ukinute 2013. godine. Takode, utvrđeno je da nije bilo očekivanog smanjenja broja prijavljenih ozbiljnih reakcija preosetljivosti. Kada se toleprison propisuje za indikacije koje su ukinute, rizik prevazilazi korist, odnosno pacijent dobija lek sa negativnim odnosom koristi i rizika“, navode oni i mole da se navedene informacije o jedinoj odobrenoj indikaciji za tolperison prenesu relevantnim zaposlenima.

To je učinjeno na zvaničnom sajtu ALIMS, ali:

„Stavrno me niko nije obavestio o tome. Prestaću da propisujem taj lek van indikacija. ne znam ništa 11 godina o toj promeni, a kada otvorite uputstvo za lek, tamo i dalje pišu indikacije za koje ja propisujem taj lek, a ne samo jedna o kojoj sada obaveštavaju lekare. Takođe, molba nas ortopeda je da Lekarska komora Srbije ili Srpsko lekarsko društvo, organizacije koje imaju brojeve telefona svih lekara u zemlji, uključujući i mjelove, prate ove važne informacije i obaveste nas o svim promenama koje moramo da znamo da bismo uspešno i bez rizika lečili svoje pacijente“, rekao je taj ortoped za Danas.

Stojanović: Sledite uputsva iz jučerašnjeg pisma zdravstvenim radnicima

Sa druge strane, Radan Stojanović, profesor na Medicinskom fakultetu u Beogradu, na Katedri za farmakologiju, uputio je poziv lekarima da prestanu da propisuju tolperison svojim pacijentima za simptome za koje taj lek nije odobren i da slede uputstva i informacije iz jučerašnjeg pisma koje su nosioci dozvola uputili zdravstvenim radnicima.

„U pitanju je miorelaksans, izaziva relaksaciju skeletnih mišića, koristi se već nekoliko decenija. Do 2012. bilo je komentara da je njegova korist veća od rizika. Potom su došli novi dokazi o rizicima onda su došle preporuke o restrikcijama u njegovom primenjivanju. Trebalo bi samo slediti te preoruke proizvođača i primenjivati ga samo za dozvoljene indikacije“, objašnjava Stojanović.

Prema njegovim rečima, da se koristi samo za lečenje odraslih osoba i to spasticiteta nakon moždanog udara.

Na pitanje zašto onda lekari u Srbiji i sada, posle 11 godina, propisuju taj lek van indikacija, ona kaže:

„Neki su imali pozitivna iskustva, neki nisu bili onavešteni o tim promenama. Teško je to reći. Nosioci dozvola su juče još jednom podsetili da se tolperison ne primenjuje van indikacija i trebalo bi da se propisuje onako kako je navedeno i to je obavezujuće. Postoje drugi lekovi koji su miorelaksanti koji se daju zato što je `nekoga ukočilo u leđima ili vratu`“.

Jeste retkost, dodaje, da nosioci dozvola retko upućuju ovakva pisma zdravstvenim radnicima, ali i činjenica je da se bezbednost leka sve vreme prati.

Ja sad pijem tolperison

Pacijentkinja R. M, identitet poznat redakciji, kaže da trenutno pije taj lek i da ga je dobila od svog izabranog lekara u domu zdravlja kada je pre mesec dana otišla zbog bolova i ukočenosti u vratu.

„Dobila sam taj lek. Pijem ga. Bila sam na kontroli i doktor me jeste pitao da li sam osećala neka neželjena dejstva, što sam ja negirala. Kontrola mi je u junu“, navela je ona za Danas.