Moderna traži odobrenje za vakcinu protiv kovida za decu mlađu od šest godina

Omikron varijanta kovida-19 je bila dominantna tokom Moderninog pedijatrijskog ispitivanja, a proizvođač lekova je rekao da su dve doze bile efikasne oko 38 odsto u prevenciji infekcija kod dece uzrasta od dve do pet godina i 44 odsto efikasne za decu od šest meseci do dve godine, piše Rojters.

Rečeno je da su ove brojke u skladu sa nižom efikasnošću protiv omikrona uočenom kod odraslih koji su primili dve doze njihove vakcine.

Modernina vakcina bi mogla da bude prva odobrena vakcina za decu mlađu od pet godina u SAD, a mnogi roditelji male dece čekaju na vakcinu.

Suparnička vakcina su napravili Fajzer  i nemački Bajontek je odobren za upotrebu kod dece od pet i više godina. Ali njihovi rezultati ispitivanja za decu od dve do pet godine pokazali su slabiji imuni odgovor nego kod odraslih, što je primoralo da se ispitivanje produži kako bi se testirala treća doza. Rezultati se očekuju u aprilu.

„S obzirom na potrebu za vakcinom protiv kovida-19 kod novorođenčadi i male dece, radimo sa američkom FDA i regulatorima širom sveta na dostavljanju ovih podataka što je pre moguće“, rekao je izvršni direktor Moderne Stefan Bencel u saopštenju.

Dr Žaklin Miler, vrhunski naučnik u Moderni, rekla je za Reuters da je kompanija „za nekoliko nedelja“ od podnošenja zahteva za odobrenje za starosnu grupu u SAD, Evropi i šire.

Generalno se dobro podnosi

Nije jasno koliko će roditelja u SAD vakcinisati svoju decu u starosnoj grupi. Samo 27 odsto dece uzrasta od pet do 11 godina u zemlji je potpuno vakcinisano, a kovid-19 je generalno blaži kod dece nego kod odraslih.

U Moderninom pedijatrijskom ispitivanju nije bilo teških slučajeva za vakcinu ili placebo.

Moderna je rekla da se injekcije, koje su bile u razmaku od četiri nedelje, generalno dobro tolerišu u starosnoj grupi i da je većina nuspojava blage ili umerene, piše N1.

Testirana veličina doze bila je 25 mikrograma – četvrtina doze koju odrasli primaju.

Bilo je zabrinutosti oko veličine doze. Poređenja radi, doza vakcine kompanije Fajzer/Balontek, koja koristi sličnu RNK tehnologiju, bila je 10 mikrograma za decu od pet do 11 godina. Oni testiraju doze od tri mikrograma za decu mlađu od pet godina.

„FDA je tražila od nas da procenimo niže doze i nameravamo da to uradimo“, rekao je Miler iz Moderne.

„Međutim, verujemo da trenutni podaci zaista podržavaju izbore doza koje smo napravili u ovoj starosnoj grupi. Uvereni smo u dozu koju smo izabrali.

Modernina vakcina je odobrena od strane FDA za upotrebu kod odraslih od 18 i više godina. Ali tek treba da bude odobrena za decu od šest do 17 godina u SAD uprkos tome što je dobila odobrenje za tu starosnu grupu u Australiji, Kanadi i Evropskoj uniji. Velika Britanija i Švajcarska su dozvolile da se vakcina koristi za starosnu grupu od 12 do 17 godina.

Američki regulatori zatražili su od kompanije više podataka o bezbednosti, a FDA je takođe rekla da joj je potrebno dodatno vreme da proceni rizik od vrste zapaljenja srca zvanog miokarditis nakon vakcinacije u starosnoj grupi, retke nuspojave koja prvenstveno pogađa mlade muškarce.

Moderna kaže da planira da ažurira svoju dokumentaciju o odobrenju za hitnu upotrebu za decu uzrasta od 12 do 17 godina sa više podataka i započela je proces za decu uzrasta od šest do 11 godina.

Kompanija je takođe saopštila da planira da prouči dodatnu dozu za svu pedijatrijsku populaciju, uključujući i buster dozu koja kombinuje vakcinu dizajniranu da se bori protiv varijante virusa omikron sa originalnom vakcinom protiv kovida-19.