Moguća privremena dozvola za Sputnjik V

Kako se radi o obimnoj dokumentaciji, taj posao može da traje i do sedam meseci, s tim da Zakon o lekovima dozvoljava da se u izuzetnim situacijama, kao što je epidemija, ne prate svi propisi već da se izda takozvana privremena dozvola za lek.

Epidemiolog Zoran Radovanović objašnjava da prva ispitivanja pri ALIMS-u treba da utvrde da li postoji zagađenost vakcine odnosno da li ona u sebi ima teških metala.

On međutim napominje da je u ovom slučaju neobično što je proizvođač sam odabrao koje će se doze ispitivati.

– Obično je praksa da ako vam na primer proizvođač pošalje 200.000 doza, vi slučajnim odabirom ispitujete određeni broj vakcine. U ovom slučaju mi već dobijamo 20 doza koje ćemo ispitati. Nakon ovog ispitivanja, Agencija za lekove proverava svu dokumentaciju koja prati vakcinu a koja je veoma obimna, i taj postupak može da traje do 210 dana, navodi Radovanović, napominjući da se često pogrešno veruje da provera kod Agencije podrazumeva ponavljanje svih prethodno urađenih kliničkih faza ispitivanja. On takođe dodaje da ALIMS ima slične zahteve onima koji važe u Evropskoj uniji u pogledu tačnosti i obuhvatnosti podataka koji se dostavljaju uz vakcinu.

Vlada Srbije u ponedeljka je saopštila da će u Srbiju stići 20 doza ruske vakcine koje će biti laboratorijski ispitane.

Tom prilikom premijerka Ana Brnabić kazala je da Vlada, zajedno sa predsednikom Republike, radi na tome da građanima Srbije vakcina protiv korona virusa bude dostupna u najkraćem roku, istakavši da je cilj da građani mogu da izaberu koju će vakcinu primiti, a u skladu sa preporukama i odobrenjima nadležnih zdravstvenih ustanova Republike Srbije.

Vakcina Sputnjik V prethodno je odobrena za upotrebu u Rusiji u avgustu u trenutku kada još uvek nije počela faza tri kliničkog ispitivanja ove vakcine.

Iz tog razloga mnogi zapadni stručnjaci doveli su u pitanje celokupni proces razvoja ovog cepiva, dok su s druge strane ruski zvaničnici tvrdili da je vakcina potpuno bezbedna.

Nakon što je Sputnjik V dobio odobrenje za upotrebu, započeta je treća faza kliničkog ispitivanja ovog cepiva, u kojoj je učestvovalo 40.000 ispitanika u Rusiji, kao i u Belorusiji, Ujedinjenim Arapskim Emiratima,  Venecueli, Indiji.

Prema poslednjim zvaničnim informacijama, tokom treće faze utvrđeno je da je Sputnjik V izrazito efikasan i to u 91,4 odsto slučajeva nakon 28 dana, odnosno 95 odsto nakon 42 dana.

Pri tome, saopšteno je i da vakcina ne izaziva ozbiljne neželjene efekte.

Kako se navodi na zvaničnom sajtu ove vakcine, do sada je preko 50 zemalja zatražilo više od 1,2 milijarde doza Sputnjika V, a sklopljeni su i ugovori za proizvodnju ove vakcine u Indiji, Brazilu, Kini i Južnoj Koreji.

Pri tome, prve doze mogu biti isporučene van Rusije u januaru 2021.

Među EU zemljama jedino je Mađarska do sada izrazila nameru da nabavi rusku vakcinu, što je izazvalo kritike među drugim članicama, pošto Sputnjik V nema dozvolu za upotrebu Evropske agencije za lekove (EMA).

Kako je juče preneo Euobserver, Mađarska može da kupi i da distribuira rusku vakcinu protiv korone, ali jedino ako se osloni na hitne procedure i ako je zadrži u okviru svojih granica.

– Vakcina ne može da bude u upotrebi nigde u ostatku EU, kazao je predstavnik za medije Evropske komisije Erik Mamer juče.

S obzirom na to da registracija nekog leka zahteva dugotrajnu i obimnu procedure, a da u vreme epidemije postoji pritisak da se što pre dođe do vakcine moguće je i da vakcina ne prođe sve standardne procedure pre dobijanja dozvole za upotrebu.

Kako objašnjava Dragiša Ćalić, pravnik Jukoma, vakcina može da dobije i privremenu dozvolu za upotrebu.

– Zakon o lekovima dozvoljava da se u slučaju epidemije ili neke druge vanredne situacije ne prate svi propisi koji inače regulišu ovu oblast, odnosno moguće je da ALIMS izda privremenu dozvolu za neki lek. Istovremeno, moguće je i da vlada propiše drugačije uslove odnosno postupke za izdavanje dozvole za lek. Tokom vanrednog stanja, mi smo na primer imali Uredbu o zahtevima, standardima i primeni medicinskih sredstava, koja je omogućavala da se tada koriste i sredstva koja nisu proizvedena uz primenu propisanih standarda. Po ukidanju vanrednog stanja, ova uredba stavljena je van snage, a u međuvremenu nisu donete nikakve značajnije izmene postojećih propisa, objašnjava Ćalić za Danas.

Delić: Struka da ima poslednju reč

Infektolog Dragan Delić kaže za Danas da je dobra vest što će Agencija za lekove ispitati rusku vakcinu i da poslednju reč u pogledu njene efikasnosti i bezbednosti treba da pruži struka. „Ne bih bio a priori ni za, ni protiv vakcine Sputnjik V. Potrebno je da vakcina prođe celokupnu procedure koja je definisana zakonom pri Agenciji za lekove, i da na kraju naši stručnjaci daju konačnu ocenu da li ova vakcina treba da se upotrebljava u Srbiji“, kaže Delić.