Nema para za klinička ispitivanja

Klinička ispitivanja se sprovode u zdravstvenim ustanovama, nakon dobijanja dozvole od Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Za njihovo sprovođenje odgovorni su lekari, a ispitivanja finansiraju farmaceutske kompanije čiji se lek testira. Najčešće se testiraju lekovi u oblasti onkologije, psihijatrije, kardiologije, endokrinologije i neurologije.

U Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije kažu za Danas da upotreba lekova, uopšte, kako onih koji su registrovani, tako i onih koji se klinički ispituju, povlači rizik od pojave neželjenih događaja, od kojih su neki i ozbiljni.

– Pacijenti koji su uključeni u klinička ispitivanja mnogo češće se prate na vizitama i tom prilikom se posebna pažnja posvećuje pojavi neželjenih događaja. O svim poznatim neželjenim efektima pacijenti moraju biti upoznati pre pristanka na testiranje. Ukoliko se dođe do novih negativnih saznanja u vezi sa lekom koji se ispituje, tokom sprovođenja istraživanja pacijenti se o tome obaveštavaju – ukazuju u Agenciji, dodajući da pre uključivanja u kliničko ispitivanje ispitanik mora biti u potpunosti pismeno informisan od strane lekara, odnosno glavnog istraživača, na njemu razumljiv način, o svim detaljima kliničkog ispitivanja, kao i o svom pravu da u svakom trenutku može da odustane od učešća u njemu.

– Zakoni u oblasti kliničkih ispitivanja su usklađeni sa evropskom regulativom, i testiranja u Srbiji se sprovode kao i u zemljama EU, u skladu sa principima Dobre kliničke prakse. Inače, broj kliničkih ispitivanja u našoj zemlji manji je u poređenju sa zemljama koje imaju isti broj stanovnika – kažu u Agenciji.

Predsednica Srpskog farmakološkog društva Ljiljana Gojković Bukarica kaže za Danas da je kod kliničkog ispitivanjima lekova na ljudima najvažniji kredibilitet Etičkog komiteta, koji prati tok testiranja.

– Medicinski stručnjaci u Etičkom komitetu ne smeju biti u sukobu interesa, odnosno da zastupaju interese određene farmaceutske kuće. Pored zdravstvenih radnika, članovi etičkih komiteta su pravnici, a mogu biti i sveštenici – naglašava Gojković Bukarica. Ona dodaje da su klinička ispitivanja lekova neophodna, ali da je u toj proceduri najvažnija etičnost.

Testiranje lekova na deci doskoro je bilo zabranjeno upravo iz etičkih razloga, te su deca primala lekove namenjene odraslima, u umanjenim dozama. Međutim, pokazalo se da u nekim slučajevima doze nisu adekvatno smanjene, te su u kasnijim godinama kod pacijenata izazivale teža oboljenja. Upravo zbog toga, u SAD su 1998. dozvoljena testiranja lekova na deci, a u Evropskoj uniji 2007. Stručnjaci naglašavaju da se testiraju isključivo lekovi koji se već koriste u terapiji kod dece, kako bi se odredila adekvatna doza.

Kao najbolji primer navode upotrebu klopidogrela, leka koji sprečava zgrušavanje krvi i agregaciju trombocita. Pre odobrenog testiranja na deci, davao se u dozi za koju je smatrano da je adekvatna, ali se kasnije pokazalo da su i manje količine dovoljne da spreče pojavu tromba, dok su neka deca koja su pre dozvole testiranja u terapiji primala taj lek, kasnije dobijala moždani udar.

Terapija

– Ukoliko se klinička ispitivanja ne bi sprovodila, ne bi bilo ni razvoja novih terapija, lekari ne bi znali kako da doziraju lekove, a neželjena dejstva lekova bi bila opasna nepoznanica za sve koji ih primenjuju. Bez kliničkih ispitivanja ne bi bila moguća ni moderna medicina – kažu u Agenciji za lekove.