Sa tržišta povučena serija leka koji pomaže obolelima od iritabilnog kolona: Svi podaci objavljeni u alertu za lek

Povučena serija je Rudakol®, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda 30×200 mg, broj EMBCD2035B, sa rokom upotrebe 04.2025. godine.

Kako je navedeno u alertu za lek od 14. juna ove godine, u koji je Danas imao uvid, predstavništvo Belupo, lijekovi i kozmetika D.D. (Voždovac), kao nosilac dozvole za lek u Republici Srbiji, obavestio je Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), da „dobrovoljno povlači iz prometa gore navedenu seriju leka Rudakol®, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda 30×200 mg.“

Neispravnost u kvalitetu

„Povlačenje se sprovodi iz preventivnih razloga. Navedena serija leka povlači se na osnovu neispravnosti u kvalitetu leka uočene prilikom ispitivanja stabilnosti rutinskih proizvodnih serija Rudakol® 30 x 200 mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih prilikom čega je dobijen OOS rezultat za parametar oslobađanje mebeverina. Nisu utvrđeni eventualni bezbedonosni rizici povezani sa navedenom neispravnošću. Svi primaoci se obavezuju da izdvoje preostale količine gore navedenih serije lekova i da ih vrate dobavljaču“, navedeno je u alertu za lek, a koji je objavila Agencija na svom sajtu u pismima zdravstvenim radnicima.

Kako je navedeno u uputstvu ALIMS za taj lek, on sadrži aktivnu supstancu mebeverin-hidrohlorid koja pripada grupi lekova koji se zovu spazmolitici.

Za koja stanja se propisuje lek?

„Koristi se za lečenje simptoma iritabilnog creva (SIC) i sličnih problema kao što su: hronični iritabilni kolon, spastični zatvor, mukozni i spastični kolitis. Crevo je dugačka mišićna cev kroz koju prolazi hrana na dole kako bi se mogla svariti. Ukoliko crevo počne da se grči (spazam) i čvrsto steže dolazi do pojave bola. Lek deluje tako što ublažava bol, grčeve i druge simptome koje prate sindrom iritabilnog creva“, piše, između ostalog, u uputstvu.