Profesor Stojanović o slučaju lažnih dijagnoza u DZ Palilula: Postoje jasni protokoli, ne može ko hoće da radi klinička ispitivanja

Birn u tekstu objavljenom danas navodi niz primera pacijenata psihijatra Miljatovića, koji su imali po više upisanih dijagnoza za bolesti od kojih nisu bolovali. Kako se navodi, „manipulisanje dijagnozama poklapa se sa periodom kada je doktor Miljatović pokušao da sprovede kliničko ispitivanje leka pimavanserina, koji se koristi za poboljšanje funkcionisanja mozga kod ljudi koji imaju degenerativna i progresivna oštećenja mozga”.

Upitan o saznanjima BIRN-a, profesor farmakologije na Medicinskom fakultetu u Beogradu, Radan Stojanović, koji je i član Komisije Agencije za lekove za odobrenje kliničkih ispitivanja, kaže za Danas – da ovaj doktor sigurno nije sprovodio nikakvo kliničko ispitivanje, a zašto je upisivao lažne dijagnoze, o tome može samo da se nagađa.

– Postoje tačno propisi kako se sprovode klinička ispitivanja. Sponzor kliničkog ispitivanja mora i u pisanoj i elektronskoj formi da podnese zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja Agenciji za lekove i medicnska sredstva, potom komisija ALIMS-a daje mišljenje da li kliničko ispitivanje može da se sprovede. Takođe, pozitivno mišljenje mora dati i Etički odbor Srbije – druga institucija. Sponzor prilaže silnu dokumentaciju tom prilikom – plan, dizajn studije, cilj, dokumentaciju o pretkliničkim podacima, dosadašnja iskustva sa kliničkom primenom leka, kriterijume na osnovu kojih pacijenti mogu da uđu u studiju… Takođe, sa stanovišta ispitanika je jako važno da mora da potpiše informisani pristanak u kome se pacijent obaveštava o prirodi i značaju kliničkog ispitivanja, o mogućim posledicama po zdravlje. Pacijentu moraju jasno biti predočene koristi i rizici kliničkog ispitivanja i on na to mora staviti potpis. Pri tome pacijent u svakom trenutku može da se predomisli. Radi se dakle o ozbiljnim protokolima koji moraju da se ispune. Nemoguće je da lekar pojedinac u domu zdravlja sprovede kliničko ispitivanje. Klinička ispitivanja se sprovode u renomiranim zdravstvenim ustanovama gde postoji odgovarajući kadar. Možete vi kao lekar u domu zdravlja dopisati kakve god hoćete dijagnoze, ako niste deo renomiranog tima, nemoguće je da vam bilo ko odobri bilo kakvo ispitivanje. Dom zdravlja nije centar gde bi se sprovelo kliničko ispitivanje – decidan je prof. Stojanović.

Upitan o navodima anonimnog doktora u Birnovom tekstu da se u klinička ispitivanja često “uključuju pacijenti koji nisu adekvatni”, te da se friziraju dijagnoze da bi lekari mogli da nakupe dovoljan broj pacijenata za klinička ispitivanja, sagovornik Danasa kaže da ne veruje da je to slučaj.

– U praksi to neko može da pokuša da uradi u velikim centrima koja rade klinička ispitivanja, ali to bi odmah bilo primećeno i sankcionisano – kaže Stojanović.

On objašnjava da ALIMS-ova komisija pre odobrenja kliničkog ispitivanja ne ulazi u pojedinačnu medicinsku dokumentaciju pacijenta koji su uključeni ali da tokom samog kliničkog ispitivanja postoje nivoi provere u vidu nezavisnih lica koja se zovu monitori, a koja treba da osiguraju da tok ispitivanja bude u skladu sa protokolom, odnosno oditori, čija je uloga da daju nezavisnu ocenu da li je ceo tok kliničke studije u skladu sa protokolom i zakonom.

– Sponzor kliničkog ispitivanja takođe može da traži dodatnu kontrolu lica iz ALIMS-a. Postoji dakle više nivoa provere. Zaista ne znam šta bi se dobilo kada bi neko pokušao da u klinička ispitivanja uključi osobe za koje ne postoji pretpostavka da im je potreban dati lek. To bi onda uticalo na dobijene rezultate a sa takvim devijacijama izgubila bi se svrha ispitivanja – dodaje sagovornik Danasa.

Na sajtu Clinical trials, koji skuplja podatke o kliničkim ispitivanjima širom sveta, vidi se da je do sada bilo ili da je i dalje u toku 11 studija koje ispituju lek pimavanserin. Sve studije su multicentrične, odnosno sprovode su u desetinama zemalja i zdravstvenih ustanova.

-To znači da se iz Srbije regrutuje nekoliko pacijenata i to iz najvećih zdravstvenih centara. Ne radi se dakle ni o kakvim stotinama ispitanika samo iz naše zemlje – dodaje prof. Stojanović.

Jedan od sagovornika u Birnovom tekstu je i direktor DZ Palilula, dr Aleksandar Stojanović, koji navodi da je psihijatar Miljatović “izmislio dijagnoze i prikazivao farmaceutima lažne podatke da on daje taj lek i da oni imaju te i te pojave”.

-To ne može da otkrije ni farmaceutska kuća, jer neće oni da zovu pacijente. On ima pacijente, to je za farmaceute ako mu veruju, a verovali su mu dosta. Za njega idealna podloga da prođe – rekao je Stojanović.

Upitan o mogućim razlozima zbog kojih je dr Miljatović upisivao lažne dijagnoze, dr Radan Stojanović kaže da može samo da se nagađa.

– Šta je u njegovoj glavi bilo da upisuje ljudima silne dijagnoze zaista ne znam. Ali on nikakvo kliničko ispitivanje nije radio – zaključuje prof. Stojanović.

Pored pitanja o načinu na koji se sprovode klinička ispitivanja, Birnov tekst je otvorio i druge probleme – uključujući i to ko ima pristup zdravstvenim podacima pacijenta i ko može da ih menja.

Kako se navodi, u slučaju pacijenata sa Palilule, kojima su bile upisane laže dijagnoze, prvo je tvrđeno da dijagnoze mogu da se izbrišu samo na osnovu sudskog naloga, a potom je to činjeno i bez odluka suda.