Kineska i ruska vakcina bez dozvole za upotrebu

Ovo naime proizilazi iz Uredbe o izdavanju privremene dozvole za lek – vakcine protiv kovida 19, koju je Vlada donela krajem februara ove godine. Pomenuta uredba dozvoljava da vakcine koje je Svetska zdravstvena organizacija odobrila za hitnu upotrebu mogu dobiti privremenu dozvolu u Srbiji. U dokumentu se takođe navodi da u izuzetnim okolnostima, cepivo može dobiti privremenu dozvolu za upotrebu ako je registrovano u zemlji proizvođača.

Procedura koju predviđa uredba razlikuje se od procedure predviđene Zakonom o lekovima.

Kineski Sinofarm dobio je nedavno dozvolu SZO za hitnu upotrebu, dok je procedura za izdavanje ovakve dozvole za ruski Sputnjik još uvek u toku.

Što se pak tiče registracije u zemlji porekla, advokatica Marina Mijatović, ekspertkinja za medicinsko pravo, navodi da ovaj deo podrazumeva da je vakcina dobila potpunu registraciju, a ne privremenu dozvolu za upotrebu.

– Mi ne znamo koju vrstu dozvole ima Sinofarm u Kini, odnosno Sputnjik u Rusiji jer Ministarstvo zdravlja o tome nije obavestilo javnost – kaže Mijatović.

Uredba takođe navodi da je potrebno ispuniti četiri uslova da bi vakcina dobila privremenu dozvolu na osnovu ove uredbe. Kako Mijatović primećuje jedan od uslova je taj da je ministar zdravlja doneo naredbu o vanrednoj imunizaciji.

– Međutim, u uredbi nije jasno definisano da li je reč o obaveznoj vanrednoj imunizaciji određenih grupa stanovništva ili o preporučenoj imunizaciji. Pri tome, odluke o imunizaciji se donose na osnovu Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti. A u ovoj uredbi se taj zakon nigde ne pominje tako da je ovaj deo veoma nejasan – dodaje sagovornica Danasa.

Iz Agencije za lekove i medicinska sredstva ALIMS juče nisu odgovorili na pitanja Danasa da li je pokrenuta procedura da Sinofarm i Sputnjik V dobiju privremene dozvole za upotrebu. Prema uredbi, kada se pokrene procedura ALIMS ima rok od 30 dana da donese odluku.

Bojan Trkulja, direktor Udruženja proizvođača inovativnih lekova „Inovia“, kaže za Danas da Zakon o lekovima dozvoljava da u slučaju vanredne situacije, kakav je epidemija, Vlada može da propiše drugačije načine za izdavanje dozvole za lek u odnosu na one koji su već definisani u Zakonu.

– U tom smislu doneta je i ova uredba, na osnovu koje vakcina kojoj je SZO dala odobrenje za hitnu upotrebu, kao i vakcina koja je registrovana u zemlji proizvođača, mogu dobiti privremenu dozvolu za upotrebu u Srbiji – kaže Trkulja.

On dodaje da kada nisu vanredne okolnosti Zakon o lekovima predviđa da je za dobijanje dozvole za upotrebu potrebno da lek bude registrovan u zemlji proizvođača kao i u zemljama koje imaju visoke standarde kvaliteta, a tu se pre svega misli na zemlje EU, Ameriku, Kanadu.

– U Srbiji trenutno privremenu dozvolu za upotrebu imaju vakcine Fajzer-Biontek i AstraZeneka, koje bi dobile dozvolu i u normalnim okolnostima s obzirom da su registrovane i u zemlji proizvođača kao i pri Evropskoj agenciji za lekove. Punu dozvolu za upotrebu trenutno nema niti bi mogla da ima nijedna vakcina i to nije ništa specifično za Srbiju – i Američka agencija za lekove (FDA) i EMA dale su privremene dozvole. Za punu dozvolu, koja se izdaje na pet godina, potrebno je da proizvođač dostavi obuhvatniju dokumentaciju koja u trenutnim okolnostima nije mogla da bude prikupljena – dodaje Trkulja.

Informisani pristanak

Marina Mijatović ističe da bi jedan od način za promociju vakcinacije trebalo da bude da građani pri potpisivanju saglasnosti pre primanja vakcine imali jasno napisano sve potrebne informacije od koristi vakcine do neželjenih dejstava. „To bi bio pravi informisani pristanak pacijenta. Saglasnost u trenutnom obliku sadrži jednu rečenicu koja nije dovoljna“, ističe Mijatović.