U Srbiji se godišnje započne oko 100 studija, u zemljama EU i do 4.000

U našoj zemlji za odobravanje kliničkih studija je zadužena Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS), čiji regulatorni zahtevi su usaglašeni sa najboljom praksom Evropske unije. To znači da su klinička ispitivanja u našoj zemlji pod jednako visokim nivoom kontrole kao što je to slučaj i u najrazvijenijim zemljama sveta. Štaviše, kod internacionalnih, multicentričnih studija, koje se simultano obavljaju u nekom od naših centara i centrima u Evropskoj uniji i/ili Americi, regulatorna tela iz inostranstva kao što su Evropska agencija za lekove (EMA) i Administracija za hranu i lekove (FDA) iz Sjedinjenih Američkih Država imaju pravo da vrše inspekcijski nadzor kako bi se uverili da se i u našoj zemlji studija sprovodi na jednako visokom nivou kao i u svim drugim centrima koji učestvuju u istraživanju. Ovakva praksa je predviđena upravo zbog ispitanika, budući da je primarni cilj svake kliničke studije da pokaže da je neki lek ne samo efikasan već i bezbedan za primenu – kaže za Danas Bojan Trkulja, direktor Udruženje proizvođača inovativnih lekova INOVIA.

On navodi da je tačan broj pacijenata koji učestvuju u kliničkim studijama u našoj zemlji poznat samo odgovornima u ALIMS.

– Ono što je poznato jeste da se u Republici Srbiji godišnje započne oko 100 studija, što je samo mali deo od oko 4.000 studija koliko se u istom vremenskom periodu obavljaju u zemljama Evropske unije, kaže Trkulja.

Dr Trkulja dodaje da je broj kliničkih ispitivanja kod nas niži od onog koji bi objektivno mogao da se obavi, kada se ima u vidu stručnost našeg medicinskog kadra, sofisticiranost i oprema naših vodećih kliničkih centara, kao i broj pacijenata koji ih posećuju.

– Povećanje broja kliničkih istraživanja bi imalo višestruko pozitivan efekat na sve učesnike. Pacijentima bi se omogućila besplatna terapija lekovima koji predstavljaju najsavremeniju opciju u lečenju određene bolesti, kako tokom samog ispitivanja, tako i po završetku studije dok god ti lekovi ne postanu dostupni kroz pozitivnu listu Republičkog fonda zdravstvenog osiguranja (RFZO), kaže Trkulja.

On dodaje da bi se na taj način i RFZO dodatno rasteretio pošto bi troškove lečenja za učesnike kliničkog istraživanja snosio sponzor. Kliničkim centrima učešće u kliničkoj studiji osim materijalnog dobitka (50 odsto novca predviđenog za studiju uvek ide ustanovi) koji se može iskoristiti za kupovinu dodatne opreme i poboljšanje opštih uslova u bolnicama, objašnjava Trkulja, donosi i priliku za umrežavanje sa najsavremenijim centrima u svetu sa svim prednostima koje to donosi. Lekari kroz klinička ispitivanja dobijaju priliku da se usavršavaju i bave naučnim radom koji najčešće rezultira u člancima koji se objavljuju u vodećim stručnim časopisima.

Trkulja međutim naglašava da je jedna od brojnih predrasuda vezanih za klinička istraživanja to da se većina studija obavlja u manje razvijenim zemljama.

– Naprotiv, da bi se uopšte kvalifikovali za učešće u studiji, klinički centri moraju da imaju veoma visoke regulatorne standarde, potreban nivo ekspertize, sertifikovane laboratorije, iskusne stručnjake. Pri tome, populacija koja učestvuje u kliničkoj studiji se bira tako da po svojim karakteristikama (godine starosti, pol, rasa, klinički stadijum oboljenja…) predstavlja što je moguće verniji uzorak one populacije koja će lek koristiti po završetku kliničkog istraživanja, kada lek bude dobio dozvolu za stavljanje u promet. Sva klinička istraživanja se sprovode u skladu sa Helsinškom deklaracijom i principima dobre kliničke prakse, uz obaveznu sertifikaciju lekara i monitora koji ta klinička ispitivanja kontrolišu – navodi Trkulja i dodaje da te zahteve mogu da ispune samo najsavremeniji centri sa potrebnim profilom medicinskih radnika, pa se otuda najveći broj kliničkih studija obavlja upravo u najrazvijenijim zemljama sveta.