Veoma fleksibilno tumačenje normi u procesu registracije vakcina

Postoji više vrsta lekova, a vakcine spadaju u imunološku grupu lekova, kaže za danas Marina Mijatović, advokatica Pravnog skenera, organizacije koja se bavi zaštitom prava građana u oblasti zdravlja.

Ona napominje da bi lek mogao da bude u prometu, Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) izdaje dozvolu za stavljanje leka u promet.

Dozvola za lek se može dobiti po potpunoj ili skraćenoj dokumentaciji.

Pored ova dva načina dozvola se može dobiti i pod posebnim uslovima ako lek ima dozvolu za lek po centralizovanom postupku u zemljama Evropske unije.

– Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima taksativno predviđa šta sve spada u potpunu dokumentaciju. Dozvola za lek izdaje se na pet godina od dana donošenja odluke o izdavanju dozvole za lek. U kategoriji dozvola za lek po ubrzanom postupku, ona se može izdati u dva slučaja: ako postoji najviši interes za zaštitu zdravlja stanovništva i ako je već dobio dozvolu po centralizovanom postupku Evropske agencije za lekove. Dozvola za lek po ubrzanom postupku izdaje se na pet godina od dana donošenja odluke o izdavanju dozvole za lek, ističe Mijatović.

Ona precizira da se uslovna dozvola za lek može izdati za lekove koji se koriste za lečenje u hitnim slučajevima, odnosno u situacijama većeg javno-zdravstvenog interesa.

Dozvola za lek izdaje se na 12 meseci i može se obnavljati.

U hitnim slučajevima u kojima je ugroženo javno zdravlje, uslovna dozvola za lek može se izuzetno izdati i bez svih propisanih podataka koji su predviđeni za izdavanje dozvole s potpunom dokumentacijom.

Dozvola pod posebnim okolnostima se izdaje izuzetno.

ALIMS za lek od posebnog javno-zdravstvenog interesa, izdaje dozvolu na 12 meseci uz obavezu predlagača da ispuni obaveze koji se odnose na bezbednost leka.

U ovom slučaju postoji obaveza izveštavanja o neželjinim događajima prilikom upotrebe leka.

Privremenu dozvolu za lek ALIMS izdaje u slučaju epidemije, elementarne nepogode, odnosno vanrednog stanja, na osnovu zahteva Ministarstva zdravlja, objašnjava direktorica Pravnog skenera Ova vrsta dozvole izdaje se za vreme dok traje epidemija.

Privremena dozvola za lek se izdaje za određenu vrstu i količinu lekova.

Takođe, ona se može izdati i pre nego što se steknu svi uslovi za izdavanje dozvole za lek.

– Ako se pogledaju informacije na sajtu ALIMS-a za „Pfizer-BioNTech“ vakcinu, jasno je da je za nju izdata privremena dozvola. U dokumentu „Sažetak karakteristika o leku“ definisano je da se dozvola izdaje za hitnu upotrebu leka. U odeljku „Dozvola za hitnu upotrebu leka (EUA) kompletne informacije za propisivača“ stoji napomena da je vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 odobrena na osnovu Dozvole za hitnu upotrebu leka (EUA). U okviru sažetka propisana je izričita obaveza prijavljivanja neželjenih događaja.

Ako se uzmu u obzir podaci koji su objavljeni na sajtu ALIMS-a, možemo zaključiti da su prilikom izdavanja dozvole vakcinu primenjeni uslovi iz različitih tipova dozvola koji su predviđeni zakonom.

Takođe, ako govorimo o potpunoj registraciji leka jasno je da nisu ispunjeni svi uslovi definisani u zakonu, i zbog toga je objavljeno da je izdata privremena dozvola, objašnjava Mijatović i dodaje da prema podacima sa sajta Agencije za lekove, koji su ažurirani 20. januara, FajzerBiontek ima privremenu dozvolu za lek, dok Sputnjik V i Sinofarm imaju samo dozvolu za uvoz i sertifikat analize.

– Prema Zakonu ALIMS može izuzetno da izda dozvolu za uvoz leka koji nema dozvolu za lek i to za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata. U primeni zakona u konkretnom slučaju, može se reći da je u pitanju veća fleksibilnost u tumačenju normi nego što je to karakteristično za Srbiju, zaključuje naša sagovornica.