Zašto se povlače serije leka za smirenje u Srbiji i Hrvatskoj i da li su pacijenti ugroženi?

Pre dva dana stigla je vest da se serije istog leka povlače i sa tržišta u Hrvatskoj. Lek je registrovan u Srbiji, a kako se navodi na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS), predstavništvo „Belupo“, lijekovi i kozmetika D.D, Beograd, kao nosilac dozvole za lek u Republici Srbiji, obavestio je ALIMS da dobrovoljno povlači iz prometa tri serije leka.

Kako se navodi, povlačenje tableta „lorsilan“ od jednog miligrama i 2,5 miligrama se sprovodi iz preventivnih razloga. U pitanju su, kako stoji u dokumentu, u koji je Danas imao uvid, tri serije – 20786092, sa rokom upotrebe 7. 2024, jačine od jednog miligrama, 20152052, sa rokom upotrebe do 3. 2024, iste jačine, kao i serija 29905042, čiji je rok upotrebe do 2. 2025, jačine od 2,5 miligrama.

Navedene serije lekova, kako stoji u jučerašnjem „Alertu za lek, klasa 2, povlačenje leka iz prometa“, upućenog apotekama, bolničkim apotekama i veleprodajama, povlače se na osnovu sumnje u kvalitet leka utvrđen prilikom studije stabilnosti, a koji se odnosi na promenu izgleda tableta.

„Nisu utvrđeni eventualni bezbedonosni rizici povezani sa navedenom neispravnošću. Svi primaoci se obavezuju da izdvoje preostale količine gore navedenih serija lekova i da ih vrate dobavljaču“, navodi se u dokumentu.

Svaki lek – kvalitet, bezbednost i efikasnost

Prof. dr Radan Stojanović sa Katedre za farmakologiju Medicinskog fakulteta u Beogradu, kaže za Danas da bi svaki lek trebalo da ima kvalitet, efikasnost i bezbednost.

„Ovde je utvrđeno da fizičko – hemisjke osobine leka `lorsilan` odstupaju od potrebnog standarda. Alert i dobrovoljno povlačenje leka nosioca dozvole za stavljanje u promet u Srbiji je preventivni potez proizvođača i pacijenti nisu ugroženi. Koliko je nama poznato, dosad nisu utvrđeni bezbednosni rizici“, objašnjava taj stručnjak.

Srbija nije, međutim, jedina zemlja u kojoj se neke serije tog leka povlače sa trišta. Pre dva dana i Hrvatska agencija za lekove i medicinska sredstva (HALMED) objavila je da se preventivno povlače sa tržišta serije ovog „Belupovog“ leka za smirenje.

U Hrvatskoj se povlače 32 serije

Kako su preneli tamošnji mediji, u Hrvatskoj se povlače čak 32 serije.

Naravno da je ova vest izazvala veliku pažnju građana i medija, posebno ako se uzme u obzir broj popijenih kutija benzodiazepinskih anksiolitika, na primer, u Srbiji.

Kako je Danas već pisao, prema zvaničnim podacima Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (RFZO), građani Srbije su tokom prošle godine popili ukupno 7,34 miliona pakovanja lekova za umirenje (anksiolitika) i antidepresiva, koji se nalaze na Listi A i Listi A1 RFZO, odnosno koji se izdaju na lekarski recept.

Kako su za Danas naveli iz RFZO, od ukupnog broja izdatih kutija pomenutih lekova, 5,2 miliona pakovanja su anksiolitici i 2,14 miliona pakovanja su antidepresivi.

„Po pitanju potrošnje lekova iz grupe anksiolitika, koji se nalaze na Listi A i Listi A1, a u koje spadaju lekovi čija su generička imena benzodiazepin, diazepam, alprazolam i lorazepam, tokom 2022. godine na teret sredstava RFZO je izdato oko 5,2 miliona pakovanja tih lekova“, kažu u RFZO.

U Srbiji se popije 5,2 miliona kutija anksiolitika

Prema njihovim podacima, ukupno je propisano 2,49 miliona pakovanja benzodiazepina, lorazepama oko 1,26 miliona, diazepama oko 1,26 miliona pakovanja i alprazolama oko 188.000 pakovanja.

„To je za oko 6,5 odsto manji broj pakovanja u odnosu na broj izdatih lekova iz ove grupe tokom 2021. godine, kada je izdato oko 5,5 miliona pakovanja“, navode u RFZO.

Kada je reč o antidepresivima, koji se nalaze na Listi A i Listi A1 na teret sredstava RFZO, tokom 2022. godine izdato je oko 2,14 miliona pakovanja ovih lekova.

Prof. dr Stojanović: Anksiolitici iz grupe koja se zove benzodijazepini

Tada je prof. dr Radan Stojanović, govoreći o anksioliticima, objasnio da nije to samo 5,2 miliona kutija tih lekova, već lekova iz grupe koja se zove benzodijazepini, a anksioliza je samo jedan od njihovih efekata.

„Dakle, to su lekovi koji imaju više efekata: anksiolitički, hipnotički (olakšavaju nastupanje sna), sedativni ili umirujući i miorelaksantni (opušta skeletne mišiće). Oni ispoljavaju ova četiri efekta kada se uzimaju per os, odnosno piju, a kada se pacijentima daju intravenski onda ispoljavaju antikonvulzivno dejstvo, što znači da mogu da spreče epileptični napad ili konvulzije. Kada sada pogledamo cifru od 5,2 miliona propisanih kutija anksiolitika i da li je to mnogo ili nije, mi moramo znati za koje indikacije su ti lekovi dati pacijentima“, kazao je on.