Zid ćutanja institucija o slučaju doktora koji je pacijentima upisivao nepostojeće dijagnoze: Kako je dom zdravlja dobio dozvolu za kliničku studiju?

Kako je pokazalo Birnovo istraživanje, dom zdravlja Palilula dobio je takvu dozvolu nakon pozitivnog mišljenja Etičkog odbora samog doma zdravlja, i Agencije za lekove.

Odobrenju kliničkog ispitivanja prethodilo je upitno ponašanje psihijatra Aleksandra Miljatovića, koji je kako Birn objavio, pacijentima upisivao dijagnoze veoma ozbiljnih obolenja od kojih pacijenti nisu bolovali.

Birn piše da se manipulisanje dijagnozama poklapa sa periodom kada je doktor Miljatović pokušao da sprovede kliničko ispitivanje leka pimavanserina, te da postoji sumnja da je radio kako bi ih učinio adekvatnim kandidatima za kliničku studiju.

Klinička studija na kraju nije sprovedena u Domu zdravlja Palilula zato što je tako odlučila sama ustanova procenjujući da bi to finansijski bilo štetno po nju. Pacijenti takođe nisu dobili lek pimavanserin.

Ipak, Birnovo istraživanje otvorilo je mnoga pitanja – uključujući i to kako je moguće da se da odobrenje da se kliničko ispitivanje radi u ustanovi kao što je dom zdravlja.

Profesor farmakologije na Medicinskom fakultetu – Radan Stojanović – koji je i član Komisije za odobrenje kliničkih studija u Srbiji, pri Agenciji za lekove, objašnjava za Danas genezu celog slučaja.

On kaže da u incijalnom zahtevu za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka pimavanserin, koji je došao pred Komisiju za klinička ispitivanja ALIMS-a, kao mesto ispitivanja nije naveden Dom zdravlja Palilula.

– Kasnije sponzor ispitivanja traži dodavanje novog centra gde bi se sprovodilo kliničko ispitivanje. Na zahtev sponzora ALIMS, dakle ne Komisija za klinička ispitivanja, donosi dozvolu da su po zakonu i pravilniku o kliničkim ispitivanjima ispunjeni svi uslovi i da kliničko ispitivanje može da se sprovede i u domu zdravlja. U trenutku kada ALIMS donosi ovakvu odluku propisi, koji su važili do 2019. godine, navode da procenu podobnosti i kompetentnosti glavnog istraživača i centra u kome bi se sprovodilo kliničko ispitivanja, vrši Etički komitet zdravstvene ustanove gde istraživanje treba da se sprovede. U ovom slučaju dakle Etički odbor doma zdravlja Palilula koji je dao pozitivno mišljenje. Od 2019. tu procenu pored ALIMS-a vrši i Etički odbor Srbije – kaže prof. Stojanović.

On ističe da ako se posmatra po zakonu koji je važio u tom trenutku, propisi nisu prekršeni.

Upitan da li je moguće da postoje i drugi domovi zdravlja u Srbiji koji su na osnovu propisa koji su važili do 2019. godine dobili dozvolu za klinička ispitivanja on navodi da je to moguće ako je sponzor imao takav zahtev, a etički odbor i ALIMS se saglasili.

Ipak, prof. Stojanović dalje dodaje da po njegovom mišljenju dom zdravlja ne može biti mesto za kliničku studiju.

Upitan ko je iz ALIMS-a dao dozvolu da se sprovede kliničko ispitivanje u DZ Palilula, profesor Stojanović kaže da ne zna.

Iz ALIMS-a nisu odgovorili na pitanja Danasa do objavljivanja ovog teksta.

BIRN je u svom tekstu naveo i niz primera pacijenata kojima je doktor Miljatović upisivao nepostojeće dijagnoze, što su oni naknadno otkrivali prilikom vađenja uverenja ili drugih pregleda.

Profesor Stojanović kaže da je za pomenuto kliničko ispitivanje leka pimavanserin traženo da ispitanici budu stariji od 60 godina.

– Uključujući kriterijumi za ovu studiju bili su da se uključe stariji od 60 godina i svaki ispitanik je trebalo da ima i pratioca. Pri tome i ispitanik i pratilac su morali da potpišu informisani pristanak. Zašto je upisivao mlađe ljude a uslov je bio da ispitanici budu preko 60 godina ne znam – navodi sagovornik Danasa.

Profesor Stojanović prethodno je objasnio za Danas i način na koji se dobija dozvola za klinička ispitivanja u ovom trenutku.

– Postoje tačno propisi kako se sprovode klinička ispitivanja. Sponzor kliničkog ispitivanja mora i u pisanoj i elektronskoj formi da podnese zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja Agenciji za lekove i medicnska sredstva, potom komisija ALIMS-a daje mišljenje da li kliničko ispitivanje može da se sprovede. Takođe, pozitivno mišljenje mora dati i Etički odbor Srbije – druga institucija. Sponzor prilaže silnu dokumentaciju tom prilikom – plan, dizajn studije, cilj, dokumentaciju o pretkliničkim podacima, dosadašnja iskustva sa kliničkom primenom leka, kriterijume na osnovu kojih pacijenti mogu da uđu u studiju… Takođe, sa stanovišta ispitanika je jako važno da mora da potpiše informisani pristanak u kome se pacijent obaveštava o prirodi i značaju kliničkog ispitivanja, o mogućim posledicama po zdravlje. Pacijentu moraju jasno biti predočene koristi i rizici kliničkog ispitivanja i on na to mora staviti potpis. Pri tome pacijent u svakom trenutku može da se predomisli. Radi se dakle o ozbiljnim protokolima koji moraju da se ispune. Nemoguće je da lekar pojedinac u domu zdravlja sprovede kliničko ispitivanje. Klinička ispitivanja se sprovode u renomiranim zdravstvenim ustanovama gde postoji odgovarajući kadar. Možete vi kao lekar u domu zdravlja dopisati kakve god hoćete dijagnoze, ako niste deo renomiranog tima, nemoguće je da vam bilo ko odobri bilo kakvo ispitivanje. Dom zdravlja nije centar gde bi se sprovelo kliničko ispitivanje – decidan je profesor Stojanović.

On je kazao i da ALIMS-ova komisija pre odobrenja kliničkog ispitivanja ne ulazi u pojedinačnu medicinsku dokumentaciju pacijenta koji su uključeni ali da tokom samog kliničkog ispitivanja postoje nivoi provere u vidu nezavisnih lica koja se zovu monitori, a koja treba da osiguraju da tok ispitivanja bude u skladu sa protokolom, odnosno oditori, čija je uloga da daju nezavisnu ocenu da li je ceo tok kliničke studije u skladu sa protokolom i zakonom.

O istraživanju
Lek pimavanserin dobio je odobrenje Američke agencije za hranu i lekove 2017. godine za lečenje halucinacija i sumanutih ideja kod osoba sa Parkinsonovom bolešću, a sada se ispituju njegova upotreba i za druge bolesti. Na sajtu ALIMS-a moguće je videti da se trenutno sprovode tri studije leka pimavanserin. Među njima se nalazi i istraživanje koje vodi istraživačka organizacija WORLDWIDE CLINICAL TRIALS DOO BEOGRAD, koja je prema navodima BIRN-a, htela da se sprovede istraživanje leka pimavanserin u Domu zdravlja Palilula što na kraju nije bilo realizovano. Pomenuto istraživanje zavedeno je pod brojem ACP-103-047, i kako se može videti na sajtu Clinical trials, sprovodi se u preko 80 centara širom sveta. U Srbiji sprovodi se u osam ustanova – uključujući najveće bolničke centre u Beogradu kao i bolnicu Valjevo.

Bez odgovora
Do zaključenja ovog izdanja na pitanja Danasa nije odgovorila Lekarska komora Srbije, koju smo pitali o pokretanju postupka protiv doktora Miljatovića, kao ni predsednik Udruženja psihijatara prof. dr Goran Mihajlović.