Evropska agencija za lekove upozorava: Ove dve supstance u lekovima koje mnogi koriste mogu da budu fatalne

Ova izmena se sprovodi radi upozorenja o ozbiljnim oštećenjima, uključujući fatalne ishode, koji mogu nastupiti, posebno uz upotrebu navedenih lekova tokom dužeg vremenskog perioda, u dozama većim od prepisanih.

Lekovi o kojima je reč kombinacija su dve aktivne supstance, opioidnog kodeina i protivupalnog ibuprofena, koji se primenjuju u lečenju bolova. Ponovljena primena kodeina s ibuprofenom može da dovede do zavisnosti i zloupotrebe zbog prisustva kodeina u sastavu.

PRAC je zapazio nekoliko slučajeva bubrežne, gastrointestinalne i metaboličke toksičnosti, koji su prijavljeni uz slučajeve zavisnosti i zloupotrebe kombinacija kodeina s ibuprofenom, od kojih su neki imali fatalni ishod, saopštili su iz hrvatske agencije HALMED.

PRAC je zaključio da kodein s ibuprofenom može da prouzrokuje oštećenje bubrega, sprečavajući ih da pravilno izlučuju kiseline iz krvi u urin (renalna tubularna acidoza), u slučajevima kada se predmetni lekovi uzimaju u dozama višim od preporučenih ili tokom dužeg vremenskog perioda. Poremećaj funkcije bubrega takođe može da dovede do vrlo niskog nivoa kalijuma u krvi (hipokalijemija), što zauzvrat ume da prouzrokuje simptome poput mišićne slabosti i ošamućenosti. Stoga će renalna tubularna acidoza i hipokalijemija biti uvrštene među nove nuspojave u informacijama o leku.

Budući da su lekovi koji sadrže kombinaciju kodeina i ibuprofena odobreni na nacionalnom nivou, PRAC je usaglasio ključne poruke koje nacionalna tela za lekove mogu da upotrebe pri komunikaciji sa zdravstvenim radnicima, te za obaveštavanje bolesnika o znakovima zloupotrebe i zavisnosti, kao i o rizicima od ozbiljnih oštećenja. Bolesnici treba da se obrate svom lekaru, ako biste hteli da primenjujete kodein s ibuprofenom duže nego što je preporučeno i/ili u dozama višima od preporučenih.

PRAC je takođe naglasio da u Evropskoj uniji postoje određeni lekovi koji sadrže kodein s ibuprofenom, a koji su dostupni bez lekarskog recepta. S obzirom na to da je većina navedenih slučajeva prijavljena u državama u kojima su ovi lekovi dostupni bez recepta, PRAC smatra da bi receptni status ovih lekova bio najdelotvornija mera za smanjenje rizika od oštećenja povezanih sa zavisnošću i zloupotrebom ovih lekova.

Više informacija o sednici održanoj od 26. do 29. septembra 2022. godine dostupno je na internet stranici EMA, odnosno ovde.

Izvor: poslovni.hr